식품의약품안전처(처장 김승희)가 국내 의약품 수출을 지원하기 위해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가의 유효기간을 추가한  ‘GMP 영문증명서’를 지난 27일부터 발급한다고 밝혔다.

새로운 영문증명서는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국의 GMP 평가 유효기간이 기재된 증명서를 수입국에서 의약품 품질 보증의 중요한 기준으로 판단하는 것으로 파악됨에 따라 선제적으로 지원하기 위해 마련하였다. 

이번 영문증명서는 PIC/S의 GMP 평가 국제기준에 적합한 의약품 제조소에 발행되며 기존 GMP 영문증명서에 ‘최근 실사일자’와 다음 평가(3년 이내)까지의 유효기간이 추가 기재되며 완제의약품과 원료의약품 별로 각각 발급된다.

식약처는 2014년 7월 PIC/S 가입 후, 국제 기준에 따라 3년 주기로 국내 의약품 제조소에 대해 GMP 적합 여부에 대한 평가를 실시하고 있으며 2017년까지 마무리한다는 계획이다.

발급을 원하는 경우 의약품안전관리시스템 전자민원(ezdrug.mfds.go.kr) ‘의약품영문증명(GMP증명서)’을 통해 신청하면 된다.

식약처는 PIC/S 기준에 따른 GMP 평가를 받지 못한 제약사도 올해부터 ’17년까지 의약품을 수출할 수 있도록 기존 평가를 근거로 ‘유효기간이 기재된 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 확인서’를 올해 6월부터 ‘17년까지 한시적으로 발급하고 있다. 

또 수출계약이 체결되어 GMP 영문증명서가 필요한 제약사에 대해서는 GMP 평가와 실사 등을 조기에 실시하고 실사 예정일의 확인을 요청하는 경우에도 신속히 답변하고 있다.

식약처는 “이번 ‘유효기간 기재 GMP 영문증명서’ 발급을 통해 수출을 준비하는 제약사가 수입국의 요청에 신속하게 대응하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 GMP 관련 규제개선방안을 지속적으로 발굴하여 국내 의약품의 원활한 수출을 지원하겠다”고 밝혔다.