수입한약재에 대한 통관검사를 강화하고, 기준규격이 불합리하여 상시적으로 부적합 판정을 받아 공급이 중단될 우려가 높은 품목에 대해 기준규격을 재검토해야 한다는 주장이 제기되었다.

새정치민주연합 남인순 의원은 지난 8일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 “수입통관검사가 부실하여 일부 수입업체들이 중국에서 한약재를 수입할 경우 소위 ‘커튼치기’를 통하여 저품질의 한약재를 들여오고 있으나 제대로 대응하지 못하고 있어 수입통관검사를 강화해야 한다”며“수입 한약재는 물론 국내산 한약재 중에서 기준과 규격이 현실과 동떨어져 품질검사를 통과하기가 사실상 불가능한 품목이 적잖아 시험검사기관에서의 부실검사를 부추기고 있고, 자칫 한방의료기관에 공급이 중단될 경우 환자치료에 지장을 줄 우려가 높아 해당 품목의 불합리한 기준규격에 대한 재검토가 필요하다”고 강조했다.

식약처는 올해 초 동경종합상사와 문창제약, 진영제약, 동산허브 등 4개 업체에 대해 257개 품목에 대해 3~6개월간 제조업무정지 처분을 한 바 있다.

특히 동경종합상사는 국내 한약재 유통의 약 10%를 차지하는 대형업체인데, 이들 한약재 제조업체에서는 완제품을 출고하면서 필요한 시험검사를 하지 않거나 시험검사서를 조작하여, 유해물질이 함유된 한약재를 판매하다 지난해 검찰에 적발되었다.

지난해 국정감사 정책질의를 통해 동경종합상사의 경우 2013년 검사건수 761건의 97.6%와 지난해 상반기 검사건수 375건의 100%를 동의한약분석센터에서 품질검사를 의뢰하였으며, 부적합률이 각각 1.2%, 1.1%로 대부분 적합판정을 받았으며, 지난해 6월 정밀검사업무 정비 1개월의 행정처분을 받은 바 있다고 밝혔다.

남인순 의원은“동의한약분석센터는 시험장비도 낡고 노후화되었음에도 2013년 국내 총검사건수의 55.5%, 지난해 상반기 총 검사건수의 51.6% 등 품질검사의 대부분을 독식하고 있는 이유가, 품질에 문제가 있는 한약재도 잘 통과시켜 주기 때문이라는 업계의 의견이 있다고 지적한 바 있는데, 동의한약분석센터에 대해 시험검사를 공정하게 하고 있는지, 샘플 바꿔치기와 시험성적서 위조 등을 짬짜미 한 바 있는지, 식약처 차원에서 조사한 바 있는가?”식약처장에게 따져 물었다.

또“동경종합상사 등의 사건은 국내에 유통 중인 한약재의 품질관리가 매우 심각한 실정이라는 점을 여실히 보여주는 반증이다”며“식약처가 국감자료로 제출한‘유통 중인 한약재 회수 및 폐기현황’에 따르면, 품질부적합건수가 급증하고 있는데, 구체적으로 2010년 123건, 2011년 117건, 2012년 201건, 2013년 138건, 2014년 695건, 2015년 등 5년 동안 무려 1,274건의 유통 중인 한약재가 잔류이산화황 부적합, 곰팡이독소 부적합, 성상부적합 등의 사유로 부적합 판정을 받아 회수 및 폐기명령을 받았다”고 밝혔다.

지난해 국정감사에서도 한약재 수입․제조․판매업체가 반복적으로 위반하여 적발되고 있음에도 솜방망이 처벌에 그치고 있다는 점을 지적한 바 있다.

남인순 의원은 “유통 중인 한약재 중 반복적으로 품질부적합으로 적발되는 한약재에 대해서는 어떻게 시험검사를 통과하였는지에 대해 역추적하여 문제가 무엇인지를 파악하고 개선방안을 마련하는 것이 바람직하다”며 식약처장의 견해를 물었다.

또 “한약재의 경우 대부분 중국 등지에서 수입하고 있는데, 1차로 입고시 한약재품질검사기관에서 통관검사를 하고, 2차로 한약재제조업체에서 출고검사를 하여 적합판정을 받은 한약재에 한해 시중에 유통시킬 수 있다”며“유통 중인 한약재 수거검사 결과 매년 수백 건이 부적합 판정을 받고 있는데, 그 이유는 검사과정과 연계하여 근본적인 개선책을 마련하지 않고, 방치하기 때문이다. 무엇보다 수입 한약재의 통관과정에서 철저히 검사하여, 부적합한 한약재는 국내에 들어오지 못하도록 원천 차단하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.

한약재 제조업체 등에 따르면, 일부 몰지각한 수입업체들이 중국에서 한약재를 수입할 경우 소위 ‘커튼치기’를 통하여 저품질의 한약재를 들여오고 있다고 한다.

‘커튼치기’를 근절하기 위해서는 앞부분의 품질이 양호한 한약재만 검사할 것이 아니라 뒤편의 한약재도 함께 검사할 수 있는 시스템을 구축하는 것이 필요하다.

남 의원은“수입 한약재 통관검사를 강화하려면, 식약처 공무원이 100% 입회하에 통관검사를 실시하도록 개선할 필요가 있으며, 샘플 바꿔치기를 하지 못하도록 하려면 식약처 공무원이 직접 샘플을 채취하고 밀봉하여 시험검사기관에 보내도록 해야 한다”며 식약처장의 견해와 대책을 추궁했다.

또“한약재 생산농가와 수입업체 및 한약재 제조업체 등에 따르면, 불합리하고 비현실적인 기준규격 때문에 상시적인 부적합으로 인해 공급이 중단될 위기에 처한 품목이 적지 않다고 한다”며“천궁, 관동화, 강황, 만형자, 백두구, 백지, 선퇴, 오미자, 육종용, 창이자를 비롯하여 약 100품목 이상이 공급이 중단될 수 있다고 한다”고 밝혔다.

한약재 제조업체에 대하여 올해부터 GMP를 의무화하였으며, 8월말 현재 GMP인증 제조업체가 총 130개소에 달하고 있는데, 비현실적인 기준규격 때문에 공급이 중단되는 품목이 늘어난다면 앞으로 한방의료기관에서 환자를 치료하는 데 큰 혼란이 초래될 수 있어 기준규격에 대한 재검토 등 대책마련이 필요하다.

한국한약산업협회 관계자와 본초학에 정통한 관능교수 4명이 중국 안국과 보주의 한약재도매시장, 중국 GMP인증 제조업체 등을 방문하여 감국 등 한약재 78품목을 직접 구매하여 국내 한국의약품시험연구원에 의뢰하여 검사한 결과 적합 34품목, 부적합 44품목으로 판정되었다고 한다.

상시적인 부적합 품목 78품목을 주로 검사한 것이지만, 관능검사까지 거쳐 좋은 한약재 위주로 들여와 검사하였음에도 절반 이상인 56.4%가 품질부적합으로 나타난 것은 의미하는 바가 크다.

남 의원은“수입통관검사 및 시험검사기관에 대한 관리감독을 강화하는 한편 부실검사를 부추기는 불합리한 기준규격에 대한 재검토를 통하여, 품질이 우수하고 효능․효과가 높은 한약재가 공급될 수 있는 여건을 조성해야 한다”고 강조했다.