식약처, 바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 영문판 발간

식약처, 바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 영문판 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 영문판’을 발간한다고 밝혔다.

이번 영문판은 해외 규제기관의 활용도를 높이고 다양한 국제행사에서 사용하기 위해 2014년에 마련한 가이드라인을 번역·발간하였다.

주요 내용은 ▲대조약 선정 기준 ▲품질 평가 시 비교동등성시험 기준 ▲임상시험디자인 고려사항 등이다.

안전평가원은 이번 영문판 발간을 통해 해외에서 국내 바이오시밀러 평가 제도 등을 더욱 쉽게 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

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