식품의약품안전처(처장 김승희)가 2015년 3월 의약품허가-특허연계제도 시행 후 6개월 동안 54개(3개 성분) 의약품이 우선판매품목허가를 받았다고 밝혔다.

그 동안 173개 품목(15개 성분)이 우선판매품목허가 신청되었으며, 118개 품목은 심사 중이다.(1건 반려)

우선판매품목허가 성분은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제제, 엔테카비르 제제, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 복합제제다.  

우선판매품목허가는 특허 의약품에 대응하여 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다.

식약처는 우선판매품목허가 심사 중인 1개 성분(페북소스타트), 19개 품목에 대해서는 특허권자의 판매 중지 요청을 받아들여 판매를 금지하였다.

판매금지 기간은 특허권자가 등재된 의약품을 개발하려는 후발 제약사로부터 특허를 침해하지 않았다고 통지를 받은 날로부터 9개월이다. 

특허권자가 후발 의약품을 개발하는 제약사가 특허를 침해했다고 판단하여 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 심사를 거쳐 후발 의약품의 판매가 금지된다.

다만, 후발 제약사가 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 제약사는 우선판매품목허가를 통해 우선 판매할 수 있다.

식약처는 “의약품허가-특허연계제도 도입 후 다수의 의약품이 우선판매품목허가를 받는 등 제도가 원활하게 운영되고 있다”며 “앞으로도 국내 제약업계가 특허 분쟁에 적극적으로 대응·준비할 수 있도록 적극 지원할 계획이다”고 밝혔다.