고대구로병원 의료기기개발-중개임상지원센터(센터장 이흥만)가 최근 체외진단기기 제작업체인 휴마시스㈜(대표이사 차정학), ㈜녹십자MS(대표이사 길원섭)와 업무협약을 체결했다.

고대구로병원 의료기기개발-중개임상지원센터는 우선 지난 20일 휴마시스㈜와 업무협약 체결식을 갖고, 체외진단기기 개발과 임상시험을 통한 의료기기 산업 발전을 위해 필요한 정보와 기술을 공유하고 상호협력 하는데 합의했다.

 

두 기관은 ▲의료기기제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 국내임상시험 및 다국가 임상시험실시 ▲외국 수입의료기기의 국내 임상시험실시 ▲新개발 의료기기의 MFDS, FDA, SDA, EMEA 등 등록을 위한 임상기술지도 ▲국제규격인정을 위한 임상기술지도 등에 있어서 긴밀하게 협력해 나간다는 계획이다.

이어 22일 ㈜녹십자MS와도 업무협약을 체결한 고대 구로병원 의료기기개발-중개임상지원센터는 체외진단기기 관련 연구 및 개발을 위해 상호협력 하는데 합의했다.

양 기관은 ▲체외진단용의료기기의 공동개발과 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가임상시험 실시 ▲외국 수입의료기기의 국내 임상시험실시 ▲신개발의료기기의 MFDS, FDA, EMEA, CFDA 등 등록을 위한 임상기술지도 ▲신개발의료기기의 유럽공동체 인증(CE), 미국 보험협회시험소 인증(UL), 국제표준화기구 품질경영시스템 인증(ISO9001) 등 국제규격 인정을 위한 임상기술지도 등에 적극적으로 협력할 예정이다.

이흥만 센터장은 “체외진단기기에 대한 중요성이 날로 커지고 있는 만큼 두 기관과 협력한다면 기기개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 고대구로병원 진단검사의학과 임채승 교수는 현재 휴마시스(주)와 말라리아 진단키트를 공동개발 중에 있으며, 이외에도 여러 체외진단기기 임상시험을 수행하고 있기도 하다.