대한의원협회(이하 의원협회, 회장 윤용선)가 법적 근거가 없는 복제약간의 대체조제에 대해서도 장려금이 지급되고 있음을 확인하고, 장려금 지급 제도의 운영책임을 지는 보건복지부장관, 건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원장(이하 피고발인들)을 업무상 배임 및 직무유기 혐의로 서울중앙지방검찰청에 고발했다.

대체조제에 대한 장려금 지급 제도는 약사가 처방의약품보다 저가인 의약품으로 대체조제한 경우 약가 차액의 일정 비율을 약사에게 장려금으로 지급하는 제도이며, 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제한 경우에 한하여 약가차액의 30%를 장려금으로 지급한다.

 

‘식약처장이 생동성을 인정한 품목’이란 특정 오리지널약(A)과 비교한 생동성시험에서 생물학적 동등성을 인정받은 특정 복제약(a)만을 의미하는 것이다.

따라서 오리지널약을 생동성을 인정받은 복제약으로 대체조제 했을 경우(A→a)에만 장려금을 지급할 수 있는 것이며, 복제약간 대체조제에 대해 장려금을 지급하는 것은 법을 위반하는 것이다.

의원협회는 대체조제에 관한 각종 문제점에 대해 검토하던 중 법령에서 허용하지 않는 복제약간 대체조제에 대해서도 장려금이 지급되고 있는 것은 아닌지를 확인하기 위해 건강보험심사평가원(이하 심평원), 보건복지부, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등에 정보공개청구 및 민원신청을 하여 저가약 대체조제 장려금 지급 실태를 파악하였다.

그 결과 우려대로 보건복지부와 심평원은 복제약간 대체조제에 대해서도 장려금이 지급되고 있었으며, 그 장려금 지급 규모는 법령이 허용하는 오리지널약에서복제약으로의 대체조제에 대한 장려금의 3.5배 정도인 1억 3,000여만원에 달하는 것으로 파악되었다(2013년 기준).

의원협회는 법령에 부합하게 장려금 지급 관련 사무를 처리하여야 할 피고발인들이 법령에서 규정하지 아니한 복제약간 대체조제에 대해서도 장려금을 지급함으로써 복제약간 대체조제를 시행한 약국에는 법률상 원인없이 재산상 이득을 취하게 하였고, 건강보험 재정에 손해를 끼침으로써 그 임무 수행을 통해 보호받아야 할 건강보험 가입자들에게 재산상의 손해를 가하였다는 이유로 피고발인들을 업무상 배임죄로 고발한 것이다.

또 직무유기죄로도 고발하였는데, 환자에게 치명적인 결과를 가져올 수 있는 복제약간 대체조제에 대해서도 법령에 위반하여 장려금을 지급함으로써, 국민건강을 위협케 하였고 건강보험재정에도 손해를 끼쳤으므로 피고발인들은 그 직무를 유기하였다는 것이 그 이유이다.

 

의원협회가 밝힌 복제약간 대체조제를 금지해야 하는 이유는 다음과 같다.

생동성시험은 동일 주성분에 대한 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험으로, 90% 신뢰구간이 일반적으로 80 ~ 125% 이내일 때 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등하다고 판정한다(식약처 민원신청에 대한 답변).

따라서 복제약 a와 b가 생동성시험에서 오리지널약의 동등성기준의 양극단에 있다고 가정할 경우 두 복제약간의 약효 차이는 45%에 이를 수 있다(a 80%, b 125%).

여기에 동일한 생산 배치에서도 오리지널약의 유효성분 양이 ±5%의 오차를 보인다는 사실을 감안하면, 두 복제약간의 약효 차이는 최대 55%에 이를 수도 있다.

따라서 복제약-복제약 대체조제는 환자에게 치명적인 결과를 가져올 수 있다.

 

예를 들어, A라는 당뇨병 오리지널약을 대상으로 생동성이 인정된 a, b라는 복제약이 있을 때, a 약으로 혈당 조절이 잘 되던 환자가 약국이 b 약으로 대체조제한 경우 이 두 약물간 효능의 차이가 최대 55%에 달할 수 있어 극심한 저혈당이나 고혈당으로 생명을 위협할 수도 있다.

만약 복제약간의 대체조제를 허용하려면 대체하려는 복제약간의 생동성시험을 시행하여 생동성을 먼저 입증해야 한다.

윤용선 회장은 “환자의 생명을 위협할 수도 있는 복제약간 대체조제에 대해 장려금까지 지급하고 있다는 사실을 확인하였다. 국민건강을 보호하고 건강보험재정을 건실히 해야 할 보건복지부장관, 공단 이사장, 심평원장이 그 직무를 유기하고 일부 약국에 부당한 이득을 취하게 하였으므로 그 책임은 반드시 져야 할 것이다. 복제약간 대체조제에 대한 장려금 지급은 당연히 중단되어야 할 것이며, 나아가 이는 정부가 나서서 의약분업의 근간을 흔드는 행위로써 의약분업에 대한 전면적인 재평가와 선택분업에 대한 요구를 정부는 받아들여야 한다”고 말했다