대한의원협회(회장 윤용선, 이하 의원협회)가 복제약 사이의 대체조제를 놓고 보건복지부(이하 복지부)에 문제를 제기했다.

의원협회는 2일 성명서를 통해 “복제약 사이의 대체조제는 불법적인 부분으로 더 강력히 규제해야 하는 것임에도 복지부가 장려금까지 지급하면서 장려하고 있다”고 주장했다.

의원협회는 심평원, 복지부, 식품의약품안전처 등에 정보공개청구 및 민원신청을 통해 확인한 자료를 근거로 문제를 제기했다.

이에 따르면 식약처는 오리지널약을 생동성 인정복제약으로 대체조제 했을 경우에만 장려금을 지급할 수 있다고 제시했다는 것이다.  

주) 성분명은 오리지널 의약품(생동대조약)의 성분명을, 제품명은 복제약의 상품명(생동인정 의약품)을 의미함. 즉, 식약처장이 생동성을 인정한 품목이란 오리지널약을 대조약으로 한 생동성시험을 통해 생동성이 인정된 복제약인 것임.

◆심평원 “복제약간 대체조제에도 장려금 지급”
하지만 심평원은 복제약간 대체조제에도 장려금을 지급하고 있다고 밝혔다는 것이다.

실제 심평원이 공개한 2013년도 대체조제 장려금 지급현황을 보면, 오리지널약(생동대조약)에서 복제약(생동인정의약품)으로의 대체조제보다는 복제약간 대체조제 건수가 3.6배 많았으며, 장려금 지급액도 3.5배 많았다.

결국 복제약간 대체조제를 허용하는 법적 근거가 전혀 없는 상태에서 심평원과 복지부는 복제약간 대체조제에도 장려금을 지급하고 있는 것이다.

◆의원협회 “복제약간 대체조제 환자에게 치명적 결과”
의원협회는 복제약간 대체조제에 대해 “환자에게 치명적인 결과를 가져올 수 있다”고 지적했다.

예를 들어, A라는 당뇨병 오리지널약을 대상으로 생동성이 인정된 a, b라는 복제약이 있을 때, a 약으로 혈당 조절이 잘 되던 환자가 약국이 b 약으로 대체조제한 경우 이 두 약물간 효능의 차이가 최대 55%에 달할 수 있어 극심한 저혈당이나 고혈당으로 생명을 위협할 수도 있기 때문이다.

의원협회는 “만약 복제약간의 대체조제를 허용하려면 대체하려는 복제약간의 생동성시험을 시행하여 생동성을 먼저 입증해야 할 것이다”고 주장했다.

◆복제약간 대체조제, 의사 사전동의시 가능…장려금 지급 ‘불법’
약사법상 복제약간 대체조제를 할 수는 있다. 단, 의사의 사전 동의를 받는 경우에만 가능하다.

왜냐하면 복제약-복제약 대체조제에서 이 두 복제약 사이에 생동성이 식약처장에 의해 인정되지 않았기 때문이다. 하지만 의사의 사전동의를 받는다 하더라도 장려금을 지급하는 것은 불법이다.

의원협회는 “복지부는 의사의 사전동의 없이 생동성을 득하지 않은 복제약간 대체조제를 한 약사에게 장려금을 지급할 것이 아니라, 약사법 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금, 최초 위반시 자격정지 15일 처분을 내려야 한다”며 “복지부는 지금이라도 복제약간 대체조제에 장려금을 지급하는 행태를 즉각 중단해야 하며, 의사의 사전동의 없이 행해지는 약사들의 복제약간 대체조제에 대해 엄중한 법적 처벌을 내려야 한다”고 밝혔다.

또 “만약 그렇게 하지 않는다면, 지금까지의 복지부의 불법행위에 대해 사법적 판단을 받도록 할 것이다”며 “국민건강을 위협하면서까지 복제약간 대체조제 활성화를 통해 절감할 수 있는 건보재정보다는 아예 고비용 저효율인 의약분업을 폐기하고 선택분업을 도입하는 것이 건보재정 절감과 국민건강 보호에 더 큰 기여를 할 것임을 명심해야 할 것이다”고 덧붙였다.

한편 지난 2001년 7월 1일 조제분부터 「저가약 대체조제를 통한 약제비 절감방안」(복지부 급여 65720-1002호)을 시행하고 있다.

이후 2013년 9월 26일 저가약 대체조제 장려금 지급 규정이 국민건강보험법 시행령에 신설되었으며, 장려금의 지급 기준과 방법·절차 등에 관하여 필요한 사항을 「장려금의 지급에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2014 - 143 호)에 고시하였다.

장려금의 지급에 관한 기준 제3조에서 장려금이 지급되는 대체조제는 ‘생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체’하여 조제하는 것으로 규정하고 있다.