식품의약품안전처(처장 김승희)가 신약, 희귀의약품 등의 안전사용 관리 강화를 위해 품목허가 신청 시 ‘위해성 관리 계획’과 운영 방안 등을 추가로 제출하도록 하는 내용을 담은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」과 「생물학적제제등의 품목허가·심사 규정」을 각각 일부 개정한다고 밝혔다.

위해성 관리 계획은 품목허가시 의약품의 부작용 및 위해요인 최소화를 위하여 위해성 완화 조치방법(환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등)을 포함하는 종합 관리계획이다.

이번 개정안은 국내에서 처음 사용하는 신약과 희귀의약품 등을  의료진과 환자가 안전하게 사용하여 위해 요인을 최소화하기 위해 마련하였다.

이번 개정안이 7월부터 시행되면 안전성·유효성 중점 검토 항목, 환자용 사용설명서, 위해성 완화 조치방법 등이 포함된 위해성 관리 계획의 제출이 의무화된다.

또 위해성 관리 계획이 효과가 있었는지 확인할 수 있는 감시·평가계획도 제출해야 하며, 시판 후에는 관리 계획에 대한 실효성도 주기적으로 평가한다.

아울러 이번 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」개정안에는 수입 의약품의 제조·판매증명서 제출을 면제하는 내용도 포함되었다.

그간 의약품을 수입하는 경우에는 수출국 정부 등이 발생하는 제조 및 판매증명서를 제출해야 했지만, 앞으로는 신약을 제외하고는 모두 면제, 식약처의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가가 안된 경우에는 제조증명서만 제출하도록 하여 제출서류를 간소화했다.

식약처는 “이번 허가·신고 심사 규정 개정에 따라 부작용 등 위해관리가 강화되어 환자의 안전을 강화할 수 있을 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시 등 또는 고시 전문에서 확인할 수 있다.