식품의약품안전처(처장 김승희)가 국가검정센터 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2014 국가출하승인 애뉴얼 리포트’를 발간했다고 밝혔다.

애뉴얼 리포트는 백신 등 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가(식약처 국가검정센터)가 제조단위(lot)별로 안전성 등 품질을 재검증하는 제도인 국가출하승인에 대한 이해를 높이기 위해 마련하였다.

이 리포트는 지난 2010년부터 매년 발간되어 이번이 여섯 번째이며, 지난해 국가출하승인 대상 의약품은 198개, 총 2,381로트였다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제 등이 있다.

리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 일반현황 ▲관련 규정 개정사항 ▲민·관 업무협의체 활동 ▲생물학적제제의 품질 확보를 위한 국제협력업무 등이다.

식약처는 “‘애뉴얼 리포트’ 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공하고 국가출하승인 업무의 투명성을 높이고, 민·관 소통 및 WHO 등과의 국제협력도 강화하여 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 홍보물자료 > 전문홍보물에서 확인할 수 있다.