한국소비자원(이하 소비자원)이 23일 보도자료를 통해 경기도특별사법경찰단과 함께 국내 31개 업체에 ‘백수오등복합추출물’을 독점 공급하는 ㈜내츄럴엔도텍의 이천공장에 보관 중인 가공 전(前) 백수오 원료(원물)를 수거하여 시험검사한 결과 이엽우피소가 검출되었다고 재차강조했다.

소비자원이 이 사실을 통보한 이후 상당한 시간이 경과하였고, ㈜내츄럴엔도텍은 자발적 회수ㆍ폐기를 거부하고 있어 이엽우피소가 검출된 시료를 제품제조에 이용하거나, 해당 사실을 숨기기 위해 다른 원료와 바꿔치기 할 가능성도 충분히 있어 검찰수사도 의뢰(2014.4.22)한 상황이다.

또 ㈜내츄럴엔도텍은 소비자원이 언론에 공표(2014.4.22)한 이후 사실관계에 맞지 않는 허위사실을 계속 유포함에 따라 실험결과의 정확한 사실관계를  다시 제시했다.

주요 반박 내용 전문은 다음과 같다.

◆‘식약처의 공인된 검사방법을 무시한 조사 과정과 방법을 신뢰할 수 없다’는 ㈜내츄럴엔도텍의 주장에 대한 반박
소비자원은 지난 2015.3.26일 16시 ㈜내츄럴엔도텍의 이천공장에 보관중인 ‘백수오등복합추출물’ 원료(원물)를 경기도특별사법수사단과 함께 수거해 2015.3.27일 09:00시 식품의약품안전처 공인시험기관에 시험을 의뢰함과 동시에 한국소비자원에서 자체 시험검사를 진행했다.

시험방법은 식약처 공인 검사방법인 대한민국약전생약규격집에 등재되어 있는 시험법(유전자검사법)과 농림부 IPET을 통해 개발된 시험법(유전자검사법) 등 2가지 방법으로 수행하여 그 결과를 상호 비교했다.

각각 2가지 방법으로 진행된 외부ㆍ내부 시험검사 결과 ㈜내츄럴엔도텍 원료(원물)에서 이엽우피소가 검출되는 동일한 결과를 얻었다.

상기 외부ㆍ내부 시험검사 결과성적서는 검찰에 수사를 의뢰(2015.04.22)하면서 이미 증거 자료로 제출을 완료한 상황이다.

◆검사 데이터 공개와 객관적 검증을 거부하고 있다는 ㈜내츄럴엔도텍의 주장에 대한 반박
소비자원은 ㈜내츄럴엔도텍 수거 원료(원물)에서 식품으로 사용이 금지된 이엽우피소가 검출된 사실을 확인한 이후 ㈜내츄럴엔도텍과 1차 사업자간담회를 개최(2015.04.08)하여 시험방법ㆍ시험결과 등을 상세하게 공개하였고, 동 간담회에서 ㈜내츄럴엔도텍은 이천공장에 보관 중인 원료를 자발적으로 폐기하겠다는 의사를 밝힌 바 있다.

이후 2015.04.09일 오후에 ㈜내츄럴엔도텍이 연락도 없이 방문함에 따라 2차 간담회가 진행되었는데, ㈜내츄럴엔도텍은 돌연 입장을 바꾸어 자체 시험검사 결과 이엽우피소가 검출되지 않는다고 주장하며 제3의 기관에서 재실험을 요청했다.

소비자원은 ㈜내츄럴엔도텍 시료 수거 다음날 제3의 시험기관에 시험검사를 의뢰하는 등 시험결과의 객관성ㆍ공정성을 이미 확보하고 있었으므로 ㈜내츄럴엔도텍의 요구를 수용할 하등의 이유가 없었다.

그럼에도 소비자원은 백수오 건강기능식품 시장에서 ㈜내츄럴엔도텍의 매출규모 등을 감안하여 제3의 기관에서 진행하는 재실험을 긍정적으로 검토한 바 있다.

그러나 2015.04.09 저녁에 진행된 3차 간담회에서 ㈜내츄럴엔도텍의 대표이사는 자사에서 제공하는 백수오 시료로 재실험을 진행하자는 등 어이없는 요구를 해왔고, 법적 절차에 따라 수거해온 우리 원 보관 시료로는 재검사에 응할 수 없다는 거부의사를 밝힌 바 있다.

◆조사사실을 유관업체에 사전에 흘렸다는 ㈜내츄럴엔도텍의 주장에 대한 반박
이번 소비자원 조사대상 시료(32종)에는 ㈜내츄럴엔도텍으로부터 ‘백수오등복합추출물’을 공급받는 6개 업체(건강기능식품 5종, 일반식품 1종)가 포함되어 있고 동 제품들은 제조공법 상 최종제품에 DNA가 검출되지 않아 완제품은 ‘확인 불가’라는 시험결과를 이미 언론에 공표(2015.4.22)한 바 있다.

그러나 ‘백수오등복합추출물’을 공급하는 ㈜내츄럴엔도텍의 수거 원료(원물) 시험검사 결과 이엽우피소가 검출되었다는 사실을 원료를 공급받는 해당 업체에게 언론발표 이전에 고지해야 하는 것은 마땅히 해야 할 우리 원의 당연한 업무절차다(우리 원은 언론공표 전 해당 업체와 간담회 절차를 거치게 되어 있음).

이에 소비자원은 2015.04.09일 오후 6개 업체와 간담회를 개최한 바 있다.

그럼에도 ㈜내츄럴엔도텍은 이러한 우리 원의 정상적인 행정절차를 유관업체에 조사사실을 사전에 흘린 것인 양 이치에 맞지 않는 주장을 하고 있다.

◆시간상 염기서열 분석을 제대로 할 수 없다는 ㈜내츄럴엔도텍의 주장에 대한 반박
소비자원은 2015.3.26일 ㈜내츄럴엔도텍 이천공장에서 원료(원물)을 수거하여 시험결과를 도출하고 2015.4.8일 ㈜내츄럴엔도텍과 1차 간담회를 개최한 바 있다.

외부 공인시험기관과 소비자원에서 각각 진행된 2가지 시험법은 백수오와 이엽우피소의 특이 유전자 부위를 증폭하여 구분할 수 있도록 하는 유전자검사(PCR, Polymerase Chain Reaction) 방법이다.

유전자검사(PCR) 방법은 원료(원물)에서 DNA를 추출(약 3시간 소요), 백수오와 이엽우피소에 특이적 유전자 부위 증폭반응(약 1시간 소요), 반응액을 전기영동(Electrophoresis, 약 1시간 소요)한 후 결과를 확인하는 절차로 나눠진다.

따라서 ㈜내츄럴엔도텍의 수거시료로 유전자검사 결과를 확인하는데는 약 5시간이 소요되므로 동 기간 동안 수차례의 재확인 실험이 가능하다.

각각 2가지 방법으로 진행된 외부ㆍ내부 교차 시험검사 결과에서 모두 동일하게 이엽우피소가 검출되었으므로 ㈜내츄럴엔도텍에서 수거한 원료(원물)에 이엽우피소가 포함되어 있다는 것은 변하지 않는 진실이다.

더욱이 소비자원은 시험결과의 신뢰도를 더 높이기 위해 유전자검사(PCR) 결과 이엽우피소로 확인된 유전자 증폭부위(band)에 대한 염기서열 분석(DNA Sequencing)을 전문기관에 의뢰하였고, 2일 후에 그 결과를 통보받았다.

이엽우피소로 확인된 유전자 증폭부위(band)의 염기서열 분석결과와 유전자부위 증폭 반응에 사용된 프라이머(primer) 제작에 이용된 이엽우피소 특이적 유전자부위(gene source, 이엽우피소 tRNA 부위, GeneBank에 등재되어 있음)의 염기서열을 비교해 본 결과 상호 일치하였다.

이러한 결과는 이번 조사에서 백수오와 이엽우피소 구분에 사용된 유전자검사법과 그 결과가 정확하다는 사실을 의미한다.

그러나 ㈜내츄럴엔도텍은 염기서열 분석을 통한 유전자검사 결과의 재검증 절차에 대한 기본적인 원리도 알지 못해 소비자원에서 이엽우피소 전체 모든 유전자의 염기서열을 분석하여 이엽우피소로 증폭된 부위(band) 염기서열과 맞춰봤다고 착각하고 있는 것이며, 수개월의 시간과 막대한 금액이 소요된다는 등 엉뚱한 주장을 하고 있는 것이다.

◆2015년 1월에 진행된 식약처 수거검사 결과 문제가 없었다는 ㈜내츄럴엔도텍의 주장에 대한 반박
㈜내츄럴엔도텍이 시험결과에 대해 이의를 제기함에 따라 소비자원은 유전자분석 분야 전문가간담회(2015.04.15)를 통해 시험방법과 시험결과에 문제가 없다는 의견을 수렴했고, 식품의약품안전처와도 시험방법과 조사결과를 상호 공유하는 간담회(2015.04.17)를 개최한 바 있다.

식약처와의 간담회에서 담당과 관계자는 소비자원 시험방법에 이견이 없었으며, ㈜내츄럴엔도텍이 2015년 2월에 식약처가 진행했다고 주장하는 원료(원물) 수거검사 사실과  그 결과에 대한 언급도 없었다.

㈜내츄럴엔도텍의 주장이 사실이라고 하더라도 수거 시점에 상당한 차이가 나므로 우리 원에서 2015.3.26일 수거한 시료의 시험 결과와 식약처 결과가 일치해야할 이유가 없다.

또 ㈜내츄럴엔도텍은 식약처와 우리 원이 수거해 간 시료가 동일한 로트(Lot141217)이므로 결과가 다를 수 없다고 주장하나 이도 사실이 아니다.

로트(Lot)는 식품ㆍ의약품에 흔히 쓰이는 용어이며, 동일한 날짜ㆍ생산라인ㆍ공정을 거쳐 제조된 균질화된 제품군들을 의미한다. 따라서 관리ㆍ감독기관이 이 중 일부 제품을 수거하여 시험검사한 결과 기준ㆍ규격 위반 사항이 확인되면 해당 로트(Lot)는 전량 회수가 가능한 것이다.

그러나 ㈜내츄럴엔도텍이 동일한 로트(Lot141217)라고 주장하는 원료(원물) 는 ㈜내츄럴엔도텍이 특정한 원료 공급업자(매집업자)와 일정 물량의 원료공급을 계약한 날짜 또는 대금을 지불한 날짜를 기준으로 하고 있는 회사 내부의 자체 용어일 뿐이다.

따라서 ㈜내츄럴엔도텍이 주장하는 동일한 로트(Lot)에는 원료 공급업자가 각각 다른 수많은 농가들로부터 매집한 원료가 혼재되어 있으므로 균질한 제품이 아니며, 어떤 농가로부터 매집한 박스를 개봉하여 수거 검사하느냐에 따라 시험결과는 달라질 수 있는 것이다.

또 ㈜내츄럴엔도텍은 특정 공급업자와 계약재배함에 따라 이엽우피소가 섞일 수 없고 100% 백수오라고 주장하고 있으나 ㈜내츄럴엔도텍이 우리 원에 제출한 내부 검사성적서에 따르면 해당 원료 공급업자가 납품한 물량에서도 이엽우피소가 검출된 사례가 빈번하게 발견되고 있다.

㈜내츄럴엔도텍의 내부 검사성적서 자료는 검찰에 수사를 의뢰(2015.04.22)하면서 이미 증거자료로 제출을 완료한 상황이다.

결론적으로 ㈜내츄럴엔도텍에서 주장하고 있는 내용은 사실관계를 정확하게 확인하지 못했거나 전혀 이치에 맞지 않는 근거 없는 주장에 불과하다는 것이다.