전자 의료임상시험 소프트웨어 솔루션 전문회사인 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)가 최근 국내 사용자를 위해 편의성을 대폭 향상시킨 의약품 안전성 정보관리 시스템(Safety Database) 큐브세이프티(cubeSAFETY) v2.0을 출시했다.

이번에 출시된 큐브세이프티 v2.0은 특정 정보 수집에 초점을 두었던 이전 제품을 한층 더 업그레이드시켜 국내 안전성 정보관리 기준에 맞게 사용자 편의 기능을 향상시킨 제품이다.

약물 안전성에 대한 체계적인 관리를 위해서는 인력뿐 아니라 프로세스와 자료 관리를 위해 컴퓨터 시스템을 포함한 관리 시스템을 갖출 필요가 있다.

전 세계적으로 많은 국가들이 이미 약물 안전성 정보 관리의 중요성을 인식하고 보다 체계적인 감시를 위해 CIOMS 가이드라인, ICH E2(A-F), E6 등의 약물 안전성 관련 규정 및 가이드라인을 제정했으며, 이에 적합한 정보관리 시스템을 도입하여 사용해왔다.

우리나라도 2013년 식품의약품안전처가 시판 의약품에 대한 안전성 정보(Safety Data) 관리 강화를 포함한 ‘의약품 등 안전성 정보관리규정’을 고시하면서 국내 의약품 제조사들에게 체계적으로 안전성 정보를 관리해야 할 의무를 부과했으나, 아직 많은 회사들이 전문적인 컴퓨터 시스템을 이용하기보다는 단순히 스프레드시트 등을 사용하여 정보관리를 하고 있는 실정이다.

현재 몇몇 다국적 IT사에서 의약품 안전성 정보관리 솔루션을 제공하고 있지만, 도입 및 운용 비용이 고가일 뿐 아니라 규정 변경에 따른 대응이 어렵고, 국내 안전성 규정에서 제시한 보고 양식이 출력되지 않는 등 국내 사용자들이 불편을 감내해야 하는 부분이 있었다.

㈜씨알에스큐브의 큐브세이프티는 이러한 해외 솔루션들의 단점을 보완하여 국내 실정에 맞게 개발된 솔루션이다. ICH E2B 가이드라인에 따른 정보 수집에 역점을 두었던 v1.0에 비해 새롭게 출시된 큐브세이프티 v2.0은 사용자 편의성을 향상시켜 ▲한국의약품안전관리원(KIDS) 별지 양식 및 일괄보고 양식, 중대한 약물유해반응(SADR) 국외사례 자료 XML로 불러오기/내보내기 등 국내 안전성 규정에 맞춘 편의 기능을 포함하고 있으며 ▲기존에 관리하던 자료에 대한 큐브세이프티로의 이관 기능을 강화했고 ▲cubeCDMS와의 완벽한 연동을 통해서 임상시험 중 발생된 약물 유해사례(AE)/중대유해사례(SAE) 정보를 큐브세이프티에서 중복 입력 없이 손쉽게 관리할 수 있도록 했다.

㈜씨알에스큐브 임덕상 본부장은 “의약품의 안전성 정보 관리는 제품의 연구×개발뿐 아니라 급격히 늘어나고 있는 라이선스 인 또는 아웃 시에도 매우 중요해 새로워진 큐브세이프티가 많은 사용자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 전망한다”며 “제품 사용자들은 의약품의 안전성 관리를 보다 체계적으로 할 수 있을 뿐만 아니라 궁극적으로 관련 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대한다”고 신규 버전 출시의 의의를 밝혔다.

한편 2010년 설립되어 올해로 5주년을 맞이하는 ㈜씨알에스큐브는 의료임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하는 의료임상시험 솔루션 전문 회사다.

아시아 최초로 CDISC ODM 인증을 받은 임상시험자료 수집 솔루션(cubeCDMS)을 포함하여 임상시험설계(cubeBuilder), 환자결과보고(cubePRO), 임상의약품 배정 및 배송관리(cubeIWRS), 임상시험 운용관리(cubeCTMS) 및 의약품 안전성 정보관리(cubeSAFETY) 등 임상시험 전체 프로세스에 적용할 수 있는 다양한 솔루션들을 통해 보다 효율적인 임상시험을 실현한다.