한국에자이(대표 고홍병) 유방암 치료제 ‘할라벤’(Halaven: 에리불린 메실산염)이 HER2 음성인 전이성 유방암 환자에 대한 2차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 29일 밝혔다.

할라벤은 이미 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법으로 적응증을 확보한 바 있으며, 지난 6월 전이성 유방암의 3차 치료제로 보험적용이 고시되어 사용되고 있다.

이번 확대 승인으로 국내 유방암 환자 중 약 82%를 차지하는 HER2 음성 환자들은 이전보다 빠른, 2차 치료부터 할라벤을 선택할 수 있게 되었다.

더불어 안트라사이클린계 및 탁산계 약물 치료가 부적절한 환자는 예외로 이전 치료 경험 여부와 관계 없이 할라벤 사용이 가능해졌다.

이번 적응증 확대는 대규모 3상 임상인 스터디 305 연구(EMBRACE: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus Eribulin) 및 스터디 301 연구를 통합 분석한 결과가 바탕이 되었다.

치료중단 여부에 관계없이 전체 환자(ITT: Intent-to-treat/ 할라벤 치료군 1,062명, 카페시타빈 혹은 임상의가 선택한 단일제제를 투여 받은 대조군 802명)를 분석한 결과, 할라벤 치료군은 대조군에 비해 생존 기간을 평균 19% (할라벤 치료군 15.2개월, 대조군 12.8개월) 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다.

특히 HER2 음성 전이성 유방암 환자 세부 분석에서, 할라벤 치료군은 대조군 대비 평균 24%의 생존 기간 연장 하는 결과를 보이며 우월성을 입증하였다. (할라벤 치료군 15.2개월, 대조군 12.3개월)

한국에자이 할라벤 마케팅 담당자 김민영 차장은 “할라벤의 이번 적응증 확대는 전이성 유방암 환자들이 조기에 생존 기간 연장을 입증하고 부작용을 줄인 치료제를 투여 받음으로써, 치료 예후에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”며, “할라벤은 그 동안 암 치료에 있어 생존 기간(OS)의 중요성에 대한 저변을 확대하기 위해 노력해왔으며, 앞으로도 지속적인 연구와 혁신을 통해 전이성 유방암 환자와 의료진에게 생존 기간 연장의 혜택을 제공할 수 있도록 노력을 아끼지 않을 것이다”고 밝혔다.

한편 2013년 1월 국내에 출시된 할라벤은 예비투약과 예비배합이 필요하지 않을 뿐 아니라, 2~5분간의 짧은 주입시간으로 유방암 환자들의 편의성을 최대화한 약물로 평가 받고 있다.