식품의약품안전처(처장 정승)가 오는 26일 서울지방식약청(서울시 양천구 소재)에서 체외진단용 의료기기 전환에 따른 제6차 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 지난 11월 10일부터 의료기기로 전환된 체외진단용 의약품에 대한 의료기기 허가(신고)증 교체 발급 방법과 민원처리 절차 등 설명을 통해 업계의 궁금증을 해소하고 원활한 업무 진행에 도움을 주기 위해 마련하였다.

설명회의 주요 내용은 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 허가(신고)증 교체 발급 절차 ▲의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정사항 중 체외진단용 의료기기 관련 내용 ▲체외진단용 의료기기의 GMP 심사 절차 및 요건 등이다.

Good Manufacturing Practice(GMP)는 의료기기 제조 및 품질관리기준이다.

「약사법」으로 관리되던 체외진단용 의약품은 지난 2014년 5월 9일 개정된「의료기기법 시행규칙」에 따라, 2014년 12월 31일까지 의료기기 제조(수입) 허가(신고)증으로 교체 발급받아야 한다.

의료기기로 전환된 제품은 의료기기 GMP가 적용되며, 3·4등급의 경우는 시행일(‘14.11.10)부터 1년, 2등급의 경우는 시행일부터 2년 동안 의료기기 GMP 적용이 유예된다.

또 체외진단용 의료기기 제조(수입)업체의 허가·심사에 필요한 정보 제공을 위하여 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인’을 배포한다는 계획이다.

이번 가이드라인은 민원인이 허가·심사 신청시 제출자료 및 범위 등을 명확하게 이해할 수 있도록 하고 허가·심사의 투명성과 공정성을 확보하기 위하여 마련하였다.

주요 내용은 임상적 성능 자료의 제출 대상 및 범위, 검체의 유형 및 종류, 결과보고서 작성 시 유의사항 등이며, 각각에 대한구체적인 예시가 포함하여 이해하기 쉽도록 하였다.

식약처는 “이번 민원설명회 및 가이드라인이 관련 업계의 체외진단용 의료기기 허가·심사 등에 대한 업무 진행에 도움을 줄 것이다”며 “앞으로도 관련 업계와 소통의 기회를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

민원설명회 관련 사항은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지’에서, 가이드라인 관련 정보는 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 가이드라인/지침’에서 확인할 수 있다.

한편 체외진단용 의약품의 의료기기 전환 설명회 개최 주요 내용은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1688&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.