세계적인 경기침체로 다국적 제약사의 연구개발(R&D) 비용이 줄어들고, 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 감소한 가운데, 임상기관들의 위반이 늘어나고 있어 기관들의 관리감독이 강화되어야 한다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 김현숙 의원(복지위,운영위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘임상시험 승인 건수 현황’을 보면, 다국가 임상시험의 경우 2012년 290건에서 2013년 248건으로 14.5%가 감소하고 있는 가운데, 반면 국내 임상시험의 경우 2012년 208건에서 2013년 227건으로 9.1%가 늘어난 것으로 확인되었다.
아울러 종류별 임상시험 현황을 보면, 2010년 이후 1상 시험에서 성과를 보인 개발 의약품들이 3상 시험으로 진입하면서 최근 4년간 3상 시험이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

실제  3상 시험 승인건수는 2010년 31건, 2011년 41건, 2012년 47건, 2013년 58건으로 2010년에 비해 87%나 증가하였다.

식약처에서 제출한 ‘최근 3년간 중대한 이상약물반응 보고현황’ 자료에 따르면, 2011년 이후 임상실험 중 이상약물반응으로 사망에 이른 건수가 매년 10명씩 발생하며 좀처럼 줄어들지 않고 있는 실정이었다.

‘의약품 임상실험 관련 행정처분 위반내역 현황‘ 자료에 따르면, 임상실험 기관의 위반이 최근 높아지고 있다.

2013년 위반 건수는 29건으로 2010년 12건에 비해 2.4배 증가하였고, 위반내역으로 보면 ‘피의자 동의 위반’으로 인한 행정처분이 18건으로 가장 많은 것으로 나타났으며,  ‘실시상황미보고’로 인한 처분이 16건으로 뒤를 이었다.

이에 김현숙 의원은 “간절한 마음으로 임상시험에 참여하는 대상자들이 많은 만큼 안전관리에 대해 높은 수준을 요구하고 있는데, 위반내용을 보면, 실시상황미보고 및 피의자 동의 위반은 주로 동의서를 대필하거나, 임상실험 전 피험자에게 충분한 정보를 제공하지 않고 있고, 처벌의 수위가 경고에 그치는 등 솜방망이 처분에 그쳐 기관들의 임상안전 불감증이 심각하다”고 지적하였다.

한편 최근 4년간 제약사(국내, 다국가) 및 연구자 임상승인 현황, 의약품 임상시험 관련 행정처분 위반내역 현황 등은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1528&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.