자렐토 1일 1회 용법이 심율동전환 시술이 필요한 비판막성 심방세동 환자에게 효과적이고 내약성이 좋음을 입증한 X-VeRT 연구 결과가 발표됐다.

X-VeRT는 심율동전환술을 시행하는 심방세동 환자에서 신개념 혈액응고억제제의 사용에 대한 최초의 전향적 임상시험으로 자렐토가 비타민 K 길항제(vitamin K antagonist, 이하 VKA)에 비해 1차 유효성 평가변수인 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 색전증, 심근경색 및 심혈관 사망을 포함하는 심혈관 위험을 50% 감소시키고, 이와 더불어 1차 안전성 결과인 주요 출혈 위험을 24% 감소시킨 것으로 확인됐다.

또 이번 X-VeRT 연구결과를 통해, 자렐토 사용이 VKA 사용에 비해 심율동전환 시술까지 필요한 시간을 단축시킬 수 있음이 확인됐다.

이번 연구는 ROCKET AF 연구에서 심율동전환 시술 상황에서의 자렐토에 관한 기존의 임상결과들을 뒷받침하기 위하여 설계되었다. X-VeRT 연구결과는 ‘2014년 ESC 학회’ 중 Hot Line Session에서 발표됐고, 동시에 학술지 ‘European Heart Journal’ 에도 발표됐다. 

심율동전환은 심방세동 환자의 심장박동을 정상 수준으로 되돌리기 위해 일반적으로 시행하는 시술방법이다.

이 시술이 필요한 환자들에게 적절한 항응고요법이 처방되지 않으면, 5-7%의 뇌졸중 발생률과 더불어 혈전색전성 합병증의 위험이 있다.

현재 가이드라인에 따르면 심율동전환 시술 이전 최소 3주간 VKA를 사용한 효과적인 항응고요법(INR 2.0-3.0) (혹은 경식도 심초음파에서 좌심방 혹은 좌심방귀에 혈전이 없는 것으로 나타난 경우 더 낮게)과 시술 이후 4주간 경구용 항응고제의 복용을 권고한다.

그러나 불안정한 INR 수치로 인하여 심율동전환 시술이 취소 혹은 연기되는 경우가 자주 발생하기 때문에, 시술 이전부터 이후까지의 시술 전 과정 중에 생명에 위협이 되는 혈액응고의 발생을 예방하기 위한 안정적이고, 효과적인 항응고요법의 필요성이 강조되고 있다.

X-VeRT 연구의 임상 공동책임자인 리카르도 카파토 박사는 “지금까지는 심율동전환 시술을 앞둔 심방세동 환자에 대한 신개념 혈액응고억제제의 임상적 사용에 도움을 줄 수 있는 임상시험 데이터가 거의 없었다”며 “X-VeRT 연구 결과, 자렐토의 1일 1회 용법이 심방세동 환자의 심율동전환 시술 이전부터 이후까지의 시술 전 과정에서 효과적으로 혈액응고를 예방할 수 있으며, 이로써 자렐토가 불안정한 항응고요법의 위험을 감소시키고, 신속하게 선택 심율동전환(elective cardioversion)을 시행할 수 있게 한다는 것을 보여주었다”고 밝혔다.

바이엘 헬스케어 집행위원회 위원 겸 의학부 대표인 마이클 디보이 박사는 “X-VeRT연구 결과는 다양한 상황과 환자 집단에서 자렐토가 갖는 임상적 유용성을 확장시켰다”며 “X-VeRT는 제품의 책임감 있는 사용을 위해 바이엘이 노력하고 있는 활동의 주요 일환이며, 점차 확대되고 있는 바이엘의 임상시험 프로그램에 있어서도 중요한 연구 중 하나이다”고 말했다.