식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 체외진단용 제품의 관리체계 일원화, 추적관리 대상 의료기기 확대 등의 내용을 반영한 ｢의료기기 허가심사 사례분석 FAQ｣ 개정증보판을 8월 1일 발간한다고 밝혔다.

이번 질의응답집은 올해 5월에 개정된 「의료기기법 시행규칙」등 변화된 규정을 반영하여 의료기기 관련 기관 및 업체의 궁금증을 해소함에 따라 허가심사 업무에 도움을 주고자 마련하였다.

안전평가원은 2등급 기술문서 심사의 민간위탁, 허가 업무의 지방청 위임 등에 따라 주요 발생 민원에 대한 대책 마련과 더불어 자주 발생하는 민원에 대한 사례를 담은 질의응답집(FAQ)을 2013년 8월에 발간한 바 있다.

응답집의 주요 개정 내용은 ▲최근 규정을 적용한 내용 수정 및 관련 규정 조항 추가 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 관리방법  ▲추적관리대상 의료기기 확대 ▲경미한 변경 대상 적용범위  등이다. 

안전평가원은 “이번 질의응답집(FAQ)을 통해 의료기기 업체의 궁금증을 해소하여 업무 편의성을 높이고 허가심사 업무의 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 민원인의 궁금증 해소를 위해 다양한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 지침․가이드라인․해설서’에서 확인할 수 있다.