신의료기술평가 신청 기준이 완화되며, 일부 미비점이 개선·보완된다.

보건복지부는 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 30일 개정ㆍ발령하였다.

이번 개정은 신의료기술에 사용되는 의료기기 등의 품목허가가 완료되기 이전에도 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 허용하여 의료기기 품목허가 기간 중 신의료기술평가를 동시에 진행, 행정절차에 소요되는 기간을 단축함으로써 관련 제품 및 의료행위의 조기 도입을 촉진하고 신청인의 편의를 증진하며, 평가 절차 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것이다.

주요 개선내용은 ▲의료기기 허가가 완료되지 않아 허가자료가 없는 경우 허가신청서, 접수증 등을 첨부하여 신의료기술평가 신청 허용(안 제3조제4항) ▲평가 절차 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고, 상위법령 개정사항 등을 반영한 조문 정리이다.

이미 평가된 결과를 변경할만한 근거자료가 없음에도 신청인이 반복 재신청하는 경우 신청 반려 조항을 신설(안 제3조제3항제4호)하고, 기존 조항 중 상위법령에서 규정하고 있는 중복 조항 등을 삭제(제10조, 제12조, 제13조 등)했다.

한편 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부 개정 내용 및 신구조문대조표는 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1248&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.