식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 바이오의약품 허가·심사에 대한 중장기적인 방향성을 제시하고 예측가능성을 높여 첨단 제품 개발 등을 지원하기 위해 관련 가이드라인 43개를 2018년까지 제정 또는 개정할 계획이라고 밝혔다.

신규로 제정하는 ‘백신의 허가 후 제조방법 변경’ 등 18개 가이드라인은 백신, 동등생물의약품 및 세포치료제 등 바이오의약품 전반에 관한 내용이며, 기존의 ‘핵산 증폭검사법 검증 가이드라인’ 등 25개는 최신 기술 발전 및 국제 조화에 맞추어 현행화 한다.

또 2013년 이전에 마련한 가이드라인 중 사용 빈도가 낮은 56개는 폐지한다.
폐지 후에도 필요한 경우 검색이 가능하도록 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서→ 과거자료 게시판을 통해 확인 할 수 있다.

안전평가원은 이번 가이드라인 제정 및 개정은 개발자의 수요와 변화된 개발 환경을 능동적으로 반영하기 위해 개발 초기부터 적극적으로 외부 전문가, 제약기업, 관련 협회 및 학회 등의 의견을 반영할 예정이다.

의견 수렴을 통해 매년 제·개정 수요를 파악하고 별도의 가이드라인 심의위원회의 구성과 운영을 통해 구체적인 개발 계획부터 확정한다.

또 가이드라인 초안이 만들어지면 홈페이지나 학회, 협회 등 다양한 경로로 30일 이상의 의견 수렴 기간을 거쳐 최종안을 마련한다는 계획이다.

안전평가원은 “앞으로 가이드라인 제·개정과 공개된 과정을 통해 바이오의약품 허가·심사 업무에 대한 투명성과 예측성을 높이고 빠르게 변화하는 개발환경을 대응하여 첨단 제품 개발에 도움이 될 것이다”고 밝혔다. 

한편 바이오의약품 허가·심사 가이드라인 제·개정 목록 및 폐지 및 정비 목록 등은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1246&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.