식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 임상시험을 목적별로 구분하고 임상시험 승인요건을 개선하는 내용의 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」고시 일부 개정안을 7월 28일 행정예고 했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲탐색적 임상시험 도입 ▲임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증자료 요건 확대 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기에 대한 승인요건 마련 등이다.

탐색적 임상은 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험이다.

임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색적 임상시험을 도입하여 허가 목적의 확증 임상시험과 구분하고 목적별로 임상시험 승인을 받을 수 있도록 하였다.

확증 임상시험 계획서에 한하여 의료기기 품목허가 기준에 적합한 임상시험 결과가 도출되도록 임상시험계획서를 작성하여 제출하도록 하였다.

또 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증을 위한 GMP 적합인정서 발행권자 자격을 외국 정부 및 그 정부가 위임한 기관까지 확대 인정할 수 있도록 명확히 함으로써 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개선하였다.

아울러, 임상시험 시 피험자 상태를 진단하거나 또는 관찰하기 위하여 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기의 임상시험 승인을 위한 자료(시험성적서 등)를 개선하여 제조국에서 허가 받았음을 입증하는 자료(제조·판매 증명서 등)로 갈음할 수 있도록 하였다.

식약처는 “이번「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」일부 개정이 국내 의료기기 임상시험 제도의 국제조화를 통해 효율적인 임상시험 승인체계를 구축하고 민원인의 편의를 도모하여 국내에서 임상시험이 원활하게 수행되는데 도움이 될 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견 수렴을 거쳐 오는 8월 개정한다는 계획이다.