식품의약품안전처(처장 정승)가 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 ‘실마리 정보’와 ‘마이크로데이터(원시자료)’를 공개한다고 밝혔다.

이번 정보 공개는 제약기업은 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고 연구·개발자는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 진행하게 되었다.

실마리 정보는 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적하여 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보다.

마이크로데이터(원시자료)는 최초 부작용 보고 자료 중 입력오류 등이 걸러진 데이터로서 기초자료로 활용되는 자료다.

우선 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목 및 다빈도 사용 의약품 12개 성분을 분석한 결과, 5개 성분에 대해서는 부작용 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 이에 대한 실마리 정보를 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.

이번에 공개하는 5개 성분의 실마리 정보는 프로포폴, 이소니아지드, 졸피뎀, 리스페리돈, 피라진아미드의 ▲부작용 명칭과 연도별 보고건수 ▲허가 사항 ▲조치중인 내용 등이다.

특히 ‘사용상의 주의사항 변경 조치’에 추가된 부작용 정보 등 구체적 내용도 포함되어 있다.

앞서 지난 2012년과 2013년에는 55개 성분에 대한 부작용 보고 사례를 평가하여 15개 성분에 대한 허가사항 변경 등 조치를 취한바 있다.

자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

또 의약품 부작용 정보 공개를 확대하여 더 안전한 의약품을 개발하는데 사용할 수 있도록 부작용 정보 ‘마이크로데이터(원시자료)’도 오는 9월부터 신청을 받아 제공한다는 계획이다.

제약기업, 정부 및 공공기관, 연구기관 등은 한국의약품안전관리원에 자료 제공 요청서를 제출하면 이용목적, 계획 등에 대한 심사를 통해 제공받게 된다.

제공된 자료는 공익의 목적으로만 사용해야 하고 직접적 영리 추구를 위한 경우에는 제한된다.

앞으로 원시자료는 활용 실태 분석 등을 통해 단계적으로 전면 공개한다는 계획이다.

식약처는 “이번에 공개하는 실마리 정보와 마이크로데이터(원시자료)를 통해 국민에게는 의약품 사용 중 발생하는 부작용 관련 정보에 대한  알 권리를 충족시키고 제약기업과 연구자 등에게는 의약품의 안전성 강화에 필요한 정보 구축에 도움이 될 것이다”고 밝혔다.