베링거인겔하임이 자사의 혁신적인 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 예방을 위한 치료제로 허가를 획득하며, 기존 허가 사항을 확대했다고 밝혔다.

심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 약 3명의 환자 중 1명이 3개월 이내에 사망하며, 10명 중 4명의 환자가 최초 발병 10년 이내에 혈전 질환이 재발하는 등 매우 위험한 질병으로 알려져 있다.

베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “프라닥사의 유효한 효능과 안전성 프로파일은 약 10,000명의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자와 다른 적응증을 가진 40,000명 이상의 환자가 참여한 다양한 임상연구 프로그램을 통해 확인되었다. 특히 프라닥사가 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자 치료에 있어 유럽 연합의 승인을 획득함에 따라 더 많은 환자들에게 프라닥사의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “심부정맥혈전증(DVT)의 결과로서 발생하는 폐색전증(PE)은 여전히 치료를 통해 예방할 수 있는 주요 사망 원인으로 분류되는 만큼 프라닥사는 이들 환자에게 매우 중요한 치료 옵션이 될 것으로 확신한다”고 말했다.

 

이번 프라닥사가 유럽연합 집행위원회의 허가를 획득한 것은 와파린 대비 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 대한 프라닥사의 효능을 입증한 3개의 대규모 3상 임상 시험의 결과를 기반으로 한 것이다.

임상 연구를 통해 프라닥사 치료 환자는 위약 치료군 대비 혈전 재발 위험이 92% 감소한 결과를 보였다.

안전성과 관련해서는 프라닥사를 복용한 심부정맥혈전증(DVT)이나 폐색전증(PE) 환자는 와파린 복용 환자보다 유의하게 낮은 출혈 비율을 보였고, 이는 결과적으로 긍정적인 전체 안전성 프로파일의 결과로 이어졌다.

프라닥사는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 가운데, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 가장 오래된 임상시험 경험을 가지고 있다.

독일 마인츠 대학의 혈전증 및 지혈 연구 센터 과학부 부회장, 스타브로스 코스탄티니스(Stavros Konstantinides) 교수는 “유럽연합에서 프라닥사가 허가 사항을 확대함에 따라 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자와 의료진은 중요한 치료 옵션을 확보하게 되었다”며, “임상을 통해 프라닥사는 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료 및 재발 예방에 있어 와파린 대비 긍정적인 안전성 프로파일을 보여주었으며, 효능 면에서도 대등함을 입증하였다. 특히, 프라닥사는 간단한 고정 용량만을 복용하면 된다는 편리함까지 갖추어 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료 및 재발 예방에 있어 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

프라닥사는 치료 과정에서 정기적인 투여량 모니터링이나 복용량 조절이 요구되지 않으므로, 환자에게 편리한 치료법이 될 것으로 기대된다.

심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제의 최초 치료 이후 용량 조절 없이 프라닥사 단일 용량만 복용하면 된다.

프라닥사는 전 세계적으로 허가된 모든 적응증에서 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 풍부한 임상 경험을 확보하고 있다.

프라닥사는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키는 것으로 100개국 이상에서 허가를 받았고, 이미 6년 이상 시판되어 처방되고 있다.

프라닥사의 150mg 1일 2회 용법은 임상(RE-LY)에서 와파린 대비 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 발생을 모두 유의하게 감소시키는 것으로 나타난 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)이다.

심방세동(AF) 환자 10명 중 9명이 경험하는 허혈성 뇌졸중은 치명적인 영향을 미칠 수 있으며, 종종 사망을 초래하거나 중증 장애를 야기할 수 있다.

RE-LY는 세계적 3상 PROBE(전향적, 무작위배정, 맹검 종점 평가된 오픈라벨 임상 연구) 설계 시험으로 오픈라벨 방식의 와파린과 맹검 방식의 경구용 직접 트롬빈 억제제인 프라닥사의 2개의 고정 용량(110mg과 150mg 1일 2회 용법)을 비교하도록 설계된 임상시험이었다. 

특정 환자에게 적합한 프라닥사 110mg 1일 2회 용법은  뇌졸중 위험 감소 측면에서 와파린과 대등한 효능을 보여주었다.

아울러 프라닥사는 유럽에서 또한 응급을 요하지 않는 고관절 치환술과 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증(VTE, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 집합적으로 지칭하는 말)의 일차 예방에도 승인되었다.