식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 기술문서 심사원의 전문성 강화와 기술문서 심사원 신규 양성을 위해 ‘2013년 하반기 의료기기기술문서심사기관 심사원교육과정’을 충북 청원군 오송읍 소재 한국보건복지인력개발원에서 오는 16일부터 18일까지 진행한다고 밝혔다.

교육대상은 기존 의료기기 기술문서 민간위탁 심사원 및 심사원 자격을 신규 취득하기 희망하는 관련분야 종사자 등 36명이다.

이번 교육은 일반과정과 전문과정, 서면평가로 진행하고, 일반과정 주요내용은 ▲의료기기 법령 ▲의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 ▲안전성 시험에 관한 이해 ▲첨부자료 제출요건의 이해 등이고, 전문과정 주요내용은  ▲2등급 품목별 심사지침서 활용법 ▲심사 사례 등이다.

특히 이번 교육은 실무에서 바로 적용이 가능하도록 식약처에서 다년간 의료기기 기술문서심사를 담당한 직원이 강사로 직접 참여한다.

교육이 끝난 후에는 서면평가가 이루어지며, 시험에 합격한 교육생에게 수료증 발급 및 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사 자격이 부여된다.

식약처는 “이번 교육을 통해 의료기기 기술문서심사업무 종사자의 심사역량 및 심사업무의 공정성이 향상될 것이다”며 “앞으로도 다양한 내용의 심사원 교육과정을 운영할 것이다”고 밝혔다.

기타 문의 : 한국보건복지인력개발원(전화: 043-710-9266, 담당자: 신문철,  www.kohi.or.kr)

한편 2013년 하반기 의료기기 기술문서 심사원 교육일정 및 내용은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=427&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.