노바티스가 급성 심부전 치료제로 개발 중인 약물 RLX030 (성분: 세레락신)에 대한 임상연구의 새로운 분석결과가 나왔다.

최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 심장학회(ESC, European Society of Cardiology congress)에서 소개된 RELAX-AHF 제3상 임상연구에 대한 새로운 분석 결과에서 개발중인 신약 RLX030이 임상시험에 참가한 급성심부전(AHF, Acute Heart Failure) 환자의 여러 하위 그룹에서 증상과 사망률을 일관되게 개선했음을 입증했다. 이 결과는 유럽심장저널(European Heart Journal)에 게재됐다.

각 하위 그룹의 환자들은 소수여서 통계적 결론을 도출하기에는 한계가 있었지만, 신장장애(eGFR<50ml/min)군, 고령자(>75 years)군, 심방세동 환자군 등을 포함한 모든 각각의 하위군에서 기존 치료에 RLX030을 추가했을 때, 6개월째의 호흡곤란(호흡장애)과 사망률이 개선됐다.

급성심부전 환자의 경우 환자마다 다양한 임상적 특징을 보이긴 하지만, 심부전 악화를 막기 위해서는 즉각적인 의사결정이 매우 중요하고 신속한 처치가 필요한 질환이다.

노바티스 스위스 본사 전문의약품부문 데이비드 엡스타인 (David Epstein) 사장  “지난1970년 대 이래 급성심부전 치료에 큰 변화가 없었으며, 노바티스가 개발중인 RLX03가 급성 심부전 환자의 장기적인 치료성과를 개선하는 최초의 치료제가 되길 기대하고 있다” 며 “이번에 새로 발표된 연구 분석 결과는 RLX030이 급성심부전 발생 시 일어나는 장기 손상의 지속적인 악화과정을 중단시키는 데 핵심적인 역할을 하였음을 시사한다”고 설명했다.

해마다 미국과 유럽연합 국가에서만 350만 건의 급성심부전 사례가 발생하고 있으며, 이는 고령화가 지속될수록 더 증가할 것으로 예상된다. 

급성심부전발작이 일어날 때 마다 심부전을 악화시키고 심장과 신장 등 중요 장기에 치명적인 손상을 가져와 재발작시의 생존 가능성을 낮춘다.

따라서 급성심부전 환자의 기대 수명을 증가시킬 뿐 아니라, 환자의 증상 완화와 급성심부전 발생 시 치명적인 장기 손상을 예방할 수 있는 새로운 치료제 개발이 시급한 상황이다.

2012년에 발표된 RELAX-AHF 연구결과에서 RLX030가 치료 6개월 후 기존 치료법과 비교하여 1/3 이상 (37%) 사망 위험을 낮추는 것으로 확인됐다.

RLX030은 현재 주요 연구를 통해 급성심부전 환자의 모든 원인에 의한 사망률을 낮추는 것으로 확인된 유일한 약물이다.

RLX030은 현재 미국 식품의약청과 유럽 의약국를 포함한 세계 여러 보건 당국에서 급성심부전 치료제로서 허가 절차가 진행되고 있다.

2013년 6월, 미FDA는 심각한 의학적 필요를 충족시킬 잠재성을 인정하여 RLX030을 획기적 약물(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.