식품의약품안전처(처장 정승)가 오는 26일(목) 오후 3시부터 서울시 중구 소재 엘더블유컨벤션 크리스탈홀에서 2014년 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획에 대한 민원설명회를 개최한다.

이번 설명회의 주요 내용은 ▲재평가 품목 선정기준 ▲제출자료 ▲신청기간 및 방법 ▲유의사항 등이며, 의료기기 재심사 제도를 함께 설명한다.

재평가는 과거 허가‧신고된 의료기기 중 최신 의‧과학 수준으로 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 검증하는 제도며, 재심사는 신개발의료기기, 희소의료기기에 대하여 품목류(품목) 허가 시 시판된 후 일정기간 내에 그 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 제도다.

2014년 의료기기 재평가 대상은 3‧4등급 고위험도 품목 및 2등급 다소비‧생활밀착형 의료기기 중 총 829개 제조‧수입업소의 275개 품목, 3,562개 제품이다.

재평가 신청은 내년 9월 13일부터 12월 31일까지 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr)에 접수해야 하며, 지정된 신청서와 유해사례, 안전성 정보 등에 첨부자료를 함께 제출해야 한다.

유해사례는 제품사용 시 발생된 사용상의 오류 등 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용한 경우 발생된 바람직하지 아니한 결과며, 안전성 정보는 자사 제품의 안전성 분석 자료 등 허가 받거나 신고한 의료기기의 안전성‧유효성과 관련된 국내‧외의 새로운 자료나 정보다.

식약처는 “급속히 발전하는 과학기술 수준에서 맞춰 의료기기의 안전성 및 유효성을 지속적으로 재검토할 것이다”며 “소비자가 안전하고 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 2014년도 재평가 계획에 대한 자세한 내용은 홈페이지 www.mfds.go.kr > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공고에서 확인할 수 있다.

2014년도 의료기기 재평가 대상 품목현황은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=361&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.