식품의약품안전처(처장 정승)가 세계 최초로 신기술을 적용해 ‘당뇨병성 황반부종’을 치료하는 국내 신개발의료기기의 제조허가를 승인해 화제다. 화제의 기기는 안과용레이저수술기다.

㈜루트로닉에서 허가받은 이 안과용레이저수술기는 기존 레이저수술기로 치료가 시도된 바 없는 안구의 황반 중심부까지 직접 치료할 수 있도록 신기술을 적용해 당뇨병성 황반부종의 치료 한계를 넘은 것으로, 임상시험을 통해 84%의 환자에게서 시력의 향상을 보였다.

황반은 안구 망막의 중심부에 초점이 맺히는 부분으로서 책을 읽거나 사람의 얼굴을 볼 수 있는 중심 시력을 담당하는 주요 부위이며, 황반 중심부는 시신경이 집합된 주요한 부분이다. 

또 주사기를 이용해 안구에 직접 주입하는 약물치료 방식보다 시술이 간편하고 환자의 통증이 없어 바로 실생활에 할 수 있는 장점을 가지고 있어 앞으로 당뇨병성 황반부종의 치료에 많은 활용될 것으로 기대하고 있다.

‘당뇨병성 황반부종’은 우리나라에만 약 6만 3,000명의 환자가 있으며, 이는 국내 당뇨병 환자(400만명) 수의 1.6%를 차지하고 있다.

당뇨병성 황반부종은 당뇨합병증으로 치료하지 않고 방치하면 실명에 이르게 되는 실명 원인의 3대 질환 중 하나로 알려져 있다.

식약처는 “앞으로도 국내 의료기기 산업의 활성화와 신개발의료기기의 신속한 제품화를 위해 다양한 지원을 추진하여, 우리나라가 세계 의료기기 시장에서 강국으로 발돋움하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 허가된 제품의 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr/medicaldevice -> 허가심사정보공개방 -> 정보마당 -> 제품정보방)에서 확인할 수 있다.