식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 허가 및 유통관리 등에 대한 민원인의 궁금증 해소를 위해 자주 발생하는 질의‧응답 사례를 26일 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.

주요 사례는 ▲‘사용자 멸균 의료기기’의 근거자료 제출범위 ▲‘의료기기 안정성시험 기준’에 따른 ‘실온’ 기재 허용범위 ▲의료기기의 생물학적 안전성 시험규격 작성방법 등이며, 총 159건의 답변사례가 포함됐다.

식약처는 “이번에 공개한 질의‧응답 사례가 의료기기 허가심사 업무의 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 민원인의 궁금증 해소를 위해 다양한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 2012년부터 의료기기심사부를 중심으로 월 1회 이상  ‘의료기기 민원사례 분석회의’를 정기적으로 실시하여 주요 민원사례에 대한 개선방안을 지속적 마련하고 있다.