식품의약품안전처(처장 정승)가 국가출하승인 제도 현황, 주요 추진업무 등을 내용으로 하는 ‘2012 국가출하승인 애뉴얼(annual) 리포트’를 발간했다.

‘국가출하승인 애뉴얼 리포트’는 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해도를 높이기 위해 지난 2009년부터 매년 발간하고 있으며 이번이 4년째 발간이다.

‘국가출하승인 제도’란 국가(식품의약품안전처 국가검정센터)가 생물학적제제를 로트(lot, 제조단위)별로 판매 전 안전성 등 품질을 한번 더 검증하는 제도로, 지난해 국가출하 승인 대상 183개 의약품, 총 2,056로트가 승인됐다.

생물학적제제는 생물에서 유래한 물질이나 생물체를 이용한 물질을 함유한 의약품으로 종류는 백신, 현장분획제제 등이 있다.

리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 대상 품목 및 통계 ▲제도 시행 및 개선 사항 ▲민․관 업무협의체 구성 및 활동실적 ▲국제협력업무 ▲시험분야 품질관리 업무 등이다.

식약처는 “앞으로도 애뉴얼리포트 등을 통해 지속적으로 국가출하승인 제도 정보를 제공할 예정이며, 민·관 소통 및 WHO 등과의 국제협력을 강화할 계획이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 홍보물자료 > 전문홍보물에서 확인할 수 있다.