지난주 셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10 임상시험과 관련, 3상시험이 중단됐다고 보도한 블룸버그가 사실 확인 후 수정 추가 보도했다고 셀트리온은 21일 밝혔다.

지난주 블룸버그 통신은 유럽 임상시험등록사이트인 ‘EU Clinical Trials Register’에 셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 3상 임상이 중단으로 표시된 것을 근거로 임상중단 소식을 전한 바 있다.

이 같은 외신보도가 지난 19일 국내 언론을 통해 ‘블룸버그, 셀트리온 CT-P10 임상3상 중단’이라는 제하의 기사가 보도되면서 셀트리온 주가는 증권시장에서 가격제한폭까지 급락, 하한가에 거래를 마쳤다.

셀트리온은 블룸버그 등 외신에 “임상3상이 중단된 것이 아니라 임상디자인을 변경하면서 기존에 허가 받은 임상시험을 철회하는 과정에서 발생한 오해”라고 해명했으며, 이에 블룸버그를 비롯한 외신은 이에 대해 정정 혹은 추가기사 보도를 통해 셀트리온의 임상디자인 변경이 보다 효율적인 변화라고 평가했다.

리툭시맙은 비호지킨스성 림프종 등 혈액암과 류마티스 관절염 치료에 사용되는 항체치료제로 지난 2012년에만 전 세계적으로 70억 달러의 매출을 올렸다.

 

Celltrion Discloses New Biosimilar Rituxan Phase III Strategy
셀트리온이 새로운 리툭산 3상 임상전략을 공개했다.

 

Celltrion confirmed to Bloomberg Industries that its two-arm Phase III study of CT-P10 (biosimilar Rituxan) has been scrapped. The company plans a more efficient, three-arm Phase III study. The study application will be submitted in 1H, which may allow a 2H start.
셀트리온이 ‘블룸버그인더스트리’에 2군비교 형태의 3상임상을 폐기했다고 밝혔다. 회사는 보다 효율적인 3군비교 임상을 준비하고 있다. 이 임상허가신청은 상반기에 제출될 것이고 하반기에는 임상을 시작할 수 있을 것이다.

 

It will compare Roche's Rituxan sourced from both the U.S. and Europe vs. CTP10, giving Celltrion data that may be submitted to both regulators.
Among the companies developing biosimilars of Roche's Rituxan, Boehringer Ingelheim, Pfizer and now Celltrion are the only ones with trials that incorporate reference drug from both the U.S. and Europe. This trial design is more efficient, as it allows use of the data in submissions to both U.S. and EU regulators.
해당 연구는 대조군으로 로슈가 미국과 유럽에 판매하는 리툭산 각각과 CT-P10을 비교할 예정인데 이는 두 허가기관에 모두 자료를 제출 할 수 있게 하기 위해서이다. 리툭산 바이오시밀러를 개발하고 있는 세 회사(화이자, 베링거인겔하임, 셀트리온)는 대조약으로 미국과 유럽 양쪽에서 판매되는 약을 모두 포함하는 유일한 바이오시밀러 개발자들이다. 이 연구디자인은 미국과 유럽의 허가당국에 자료를 모두 제출할 수 있게 하기 때문에 더 효율적이다.

 

Novartis's GP2013, while it may be first to market in Europe, will need at least one more Phase I study to satisfy the FDA.
노바티스의 GP2013은 유럽에서는 가장 먼저 판매될 수 있을지 모르겠으나 미FDA를 만족시키기 위해서는 적어도 하나이상의 임상1상을 더 진행해야 할 것이다.