식품의약품안전청이 식품의약품안전처로 승격되면서 보건복지부가 담당하고 있던 의약품 및 의료기기에 관련 업무가 대폭 이관, 권한이 강화됐다.

정부는 지난 22일 긴급국무회의를 통해 정부조직법과 ‘약사법 시행령 일부개정령안’ 및 ‘의료기기법 시행령 일부개정령안’을 통과시켰다.

정부조직개편에 따라 부처명은 기존 식품의약품안전청에서 식품의약품안전처 변경되고, 업무정지 처분기준 설정 권한이 기존 보건복지부장관에서 국무총리로 이관된다.

또 의약품 품질 안전에 관한 판매질서 유지에 관한 사항은 총리령으로, 그 밖에 의약품 유통 질서에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 했다.

이에 따라 식약처는 의약품 안전정책 및 의약품 제조업자 등 관련 업무와 의료기기 안전정책을 담당하고, 복지부가 의료기기 유통·판매질서 유지정책을 담당하게 된다.

구체적으로 변경된 내용을 보면 중앙약사심의위원회 위원장은 보건복지부차관에서 식품의약품안전처차장으로 변경되고, 중앙약사심의위원회 위원 등 임명 권한은 보건복지부장관에서 식품의약품안전처장으로 이관된다.

의료기기위원회 위원장도 기존 보건복지부차관에서 식품의약품안전처차장으로, 의료기기위원회 위원 등 임명 권한은 보건복지부장관에서 식품의약품안전처장으로 이관된다.

의약품 등의 판매 질서 유지 등을 위한 준수사항은 신설(안 제32조)된다.

기존에 보건복지부령으로 정하던 의약품 등의 판매 질서 유지 등을 위한 준수사항 중 보건복지부 및 식품의약품안전처의 공통사항을 대통령령에 규정한다.

 
의약품 품질 안전에 관한 판매질서 유지에 관한 사항을 총리령으로, 그외에 의약품 유통 질서에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 했다.

의료기기 판매업자·임대업자의 준수사항도 신설된다.

의료기기 품질 확보방법과 안전에 관한 판매질서 유지에 관한 사항을 총리령으로, 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 했다.

의료기기법 개정으로 기존에 복지부령으로 정하던 판매업자 등 준수사항을 대통령령에 규정했다.

이번 개편에 대해 정부는 “정부조직개편의 취지를 반영하여 보건복지부와 식품의약품안전처 간의 업무영역과 권한의 범위를 명확하게 하려는 것이다”고 설명했다.