식품의약품안전청(청장 이희성)이‘맙테라주(리툭시맙)’에 대한 주의를 권고하는 안전성서한을 배포했다.

최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 “리툭시맙 주사를 사용한 환자에서 매우 드물지만 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고되었다”고 홈페이지를 통해 알렸다.

또 이런 이상반응이 만성 림프구성 백혈병에 대하여는 허가사항에 반영되어 있지만 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 대하여는 반영되어 있지 않아, 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.

이 제제는 (주)한국로슈에 의해 ‘맙테라주’라는 제품명으로 수입되고 있으며, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대하여 “중증 점액피부반응이 이 약을 투여한 특정군의 환자에서 보고되었는데 일부는 치명적인 결과를 일으켰다. 이러한 반응은 치료개시 후 1~13 주 사이에 발생하였다. 이러한 반응이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중지하고 즉시 검사를 받아야 한다”는 경고가 포함되어 있다.

이 안전성 정보와 관련해 식약청은 안전성·유효성 검토를 진행하고 있으며, 그 결과에 따라 허가사항 변경 등의 조치를 한다는 계획이다.

식약청은 “‘맙테라주’를 처방 또는 투약할 경우 이 정보에 유의하시기 바라며, 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하기 바란다”고 밝혔다.

한편 국내에는 ‘맙테라주’라는 제품명으로 수입되고 있으며, 허가사항에 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대하여 ‘중증 점액피부반응’과 관련된 경고가 포함돼 있다.

문의
식약청(바이오의약품정책과 전화: 043-719-3307, 팩스: 043-719-3300)

‘맙테라주’ 관련성 의심 및 인지시 연락처
한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 인터넷 홈페이지: http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)