• 전체검색

  • 23.0
    원주 맑음

인체이식용 의료기기‘실리콘겔인공유방’재평가 결과 공고

식약처, 실리콘겔인공유방 주의사항 강화

임재관기자 입력 2017-06-29 03:45:37 글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 연매출 1천억 이상 기업 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개사로 확대[다음기사보기]성원메디칼 ‘수액세트’유통·사용금지 및 회수조치 프린터하기

  • 이 글을 트위터로 보내기
  • 이 글을 페이스북으로 보내기
  • 이 글을 미투데이로 보내기
  • 이 글을 요즘으로 보내기
  • 네이트온 쪽지보내기
  • 이 글을 구글로 북마크하기
  • 이 글을 네이버로 북마크하기

식품의약품안전처(처장 손문기)가 ‘실리콘겔인공유방’ 5개 업체 8개 제품을 재평가해 사용방법, 사용 시의 주의사항 등을 추가하는 재평가 결과를 공고했다.

이번 재평가는 유방암 치료나 미용 등에 사용되는 실리콘겔인공유방이 수술 이후 파열, 구형구축 등의 부작용이 지속적으로 발생함에 따라 지난 2015년 10월 재평가를 공고하고 진행됐다.

재평가 대상은 재평가 결정 당시(`15.10.) 허가되어 있던 8개 제품이었으며, 현재(`17.6.) 허가된 실리콘겔인공유방은 8개 업체 12개 제품들로 이번 재평가 대상에서 제외된 4개 제품도 재평가 결과를 허가사항에 반영할 예정이다.

재평가 과정은 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행하였으며, 의료계·학계 전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기심의위원회 자문(6.13.)을 거쳤다.

이번 재평가로 실리콘겔인공유방 사용 시의 주의사항 등 허가사항이 추가되어 안전관리가 강화된다.

우선 사용 시의 주의사항에는 실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 자기공명영상(MRI)으로 파열여부를 확인하고, 그 이후에는 2년 주기로 파열 여부 검사를 받을 것을 권고하는 내용이 담겨 있다.

실리콘겔인공유방을 이식한 여성은 모유 수유 전 보형물 파열 여부를 전문의에게 진단 받도록 했다.

또 의료인은 실리콘켈인공유방을 사용하여 수술하기 전에 제품 표면에 이물질이 묻어 있는지 확인하고, 환자에게 거친 표면의 제품이 매끄러운 표면 제품보다 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이 더 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 알리도록 했다.

아울러 가이드라인으로 운영하던 중금속 기준을 시험규격으로 설정하여 중금속 기준을 더욱 명확하게 했다.

식약처는 “앞으로도 국민들이 의료기기를 믿고 사용할 수 있도록 의료기기 재평가 등 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 실리콘겔인공유방 재평가 대상 제품 현황, 재평가 결과에 따라 허가 반영 내용, 실리콘겔인공유방 허가 현황은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=3540&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.
 

Copyright ⓒ 메디컬월드뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

글자크게하기글자작게하기[이전기사보기] 연매출 1천억 이상 기업 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개사로 확대[다음기사보기]성원메디칼 ‘수액세트’유통·사용금지 및 회수조치프린터하기
주소 복사하기 : http://bit.ly/2sidxdf
  • 이 글을 트위터로 보내기
  • 이 글을 페이스북으로 보내기
  • 이 글을 미투데이로 보내기
  • 이 글을 요즘으로 보내기
  • 네이트온 쪽지보내기
  • 이 글을 구글로 북마크하기
  • 이 글을 네이버로 북마크하기

의약품정보 검색

도시바메디컬
대한임상노인의학회
대한간학회
한국임상암학회
일산병원
센트럴메디컬서비스(주)
분당제생병원
대한의사협회
대한소화기내시경학회
대구가톨릭대학교병원
한국화이자제약
세브란스병원
서울대학교병원

건국대병원
국립암센터
삼육서울병원
분당서울대병원
대한영상의학회
한림대

회사소개 I 개인보호정책 I 이용약관 I 광고/제휴 I 자료실 I 문의하기 I 기사제보

(주)메디컬월드뉴스 의 모든 컨텐츠는 저작권법 보호를 받으며, 무단복제 및 복사 배포를 금합니다
상호명:(주)메디컬월드뉴스 | 사업자번호:107-87-91614 | 등록번호 : 서울. 아02428 | 등록일자(발행일) : 2013.01.16
제호 : MEDICALWORLDNEWS | 발행인:김영미 | 편집인:김영신 | 청소년보호책임자 김영신
주소: 서울시 영등포구 국회대로 72길 4 아이비피아빌딩 5층 메디컬월드뉴스
기사문의/제보: TEL. 02-761-8801, 070-4277-0717 | FAX. 02)761-9046
E-mail : medicalkorea1@daum.net, newsmedical@daum.net
Copyright (c) medicalworldnews. All rights reserved.