식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023년 12월에 의료제품 총 118개 품목(의약품 18개, 의약외품 1개, 의료기기 99개)을 허가했으며, 이 중 제조는 92개 품목, 수입은 26개 품목이었다.

(표)의료제품 허가 현황 

신약은 ▲유방암 치료제인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg) ▲중증 천식 치료제인 ‘테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)’, ‘테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)’ ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목적의 ‘피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)’를 허가했다.

희귀의약품은 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 허가했다.

또한 당뇨환자의 피부에 글루코오스 감지 센서를 부착해 세포 간질액 중 글루코오스 농도를 연속적으로 측정하는 의료기기인 ‘개인용체내연속혈당측정시스템(모델명: FreeStyle Libre 2)’를 허가했다.

식약처 허가총괄담당관은 “의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 의료제품 허가 현황을 제공한다.”라며, “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.

한편 2023년 12월 의료제품 허가 품목 목록[(유)한풍제약, (주)메타약품, (주)메디오스, (주)메디웨일, (주)비앤메디, (주)수젠텍, (주)스킨렉스, (주)시지바이오, (주)신아메드, (주)씨티엘바이오테크, (주)아로마사이언스, (주)아이센스원주공장, (주)아이티시, (주)알에프바이오, (주)앤씨비아이티, (주)에이아이더뉴트리진, (주)에이엠아이아이엔씨, (주)에이치비헬스케어 오창공장, (주)엘앤씨바이오, (주)엘지화학, (주)엠베이스, (주)엠씨티바이오, (주)엠에스바이오, (주)영케미칼, (주)오래온라이프사이언스, (주)오상헬스케어, (주)와이유, (주)위즈바이오솔루션, (주)위즈켐, (주)유영제약, (주)이노바이오써지, (주)이원바이오텍, (주)이원생명과학연구원, (주)이지템, (주)인스팅터스, (주)인피니트헬스케어, (주)제노스, (주)제이온케어, (주)지씨에스, (주)지에스팜, (주)케어테크, (주)코리아덴탈솔루션, (주)태원테크, (주)테라시온바이오메디칼, (주)파이토알렉신, (주)한국로슈, (주)한국파마, 경방신약(주), 대한뉴팜(주), 동아에스티(주), 디메드, 바디텍메드(주), 바이엘코리아(주), 바이오위더스(주), 바이오트로닉코리아(주), 비티엘메디컬, 상진메디코프(주), 세광메디칼, 솔리젠트, 수티컬스코리아, 신원덴탈(주), 씨앤에스메디칼(주), 아트렌(주), 에스케이케미칼(주), 에이지케어코리아, 에이치에스힐링솔루션(주), 에이치엘비파나진(주), 엘렉타(주), 오비스텍(주), 오스테오바이오닉스(주), 웨펜메디칼아이엘(주), 웰스바이오(주), 인비트로스(주), 인텔로스(주), 제일메디칼(주), 주식회사 딥메디, 주식회사 라온메디, 주식회사 비투랩, 주식회사 에스더블유헬스케어, 주식회사 옵티바이오, 주식회사 케이윈, 주식회사 큐브랩스, 주식회사 휴온스메디텍, 주식회사오피렉스, 주식회사쿠보텍, ㈜원바이오젠, ㈜이도르시아파마, 테크놀로지코리아(유), 포리바이오 주식회사, 프로메디우스 주식회사, 하이케어넷 주식회사, 한국아스트라제네카(주), 한국애보트(유), 한국엠에스디(주), 한국존슨앤드존슨메디칼(주)]등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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