식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월에 ‘암예후‧예측검사소프트웨어’, ‘인공달팽이관장치’, ‘멸균주사침’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

(표)11월 혁신의료기기 지정 현황

◆NDMM-1

혈액암의 일종인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 의약품[VMP(bortezomib, melphalan, prednisone), Rd(lenalidomide, dexamethasone), VRd(bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)]에 대한 환자의 반응과 조기사망 확률 정보를 제공해 의료진의 치료제 선택을 보조하는 국내 첫 제품이다. 

국내 허가 사례가 없으며 기존 치료제 선정 방법 대비 ‘기술적 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

◆SYMPHONY 

중증 청각 장애 환자의 손상된 청각을 보완하기 위해 달팽이관에 전기적인 자극을 가해주는 제품이다. 

국내 제조 제품이 없어 수입 의존도가 높아 수입 대체 효과성과 타사 제품 대비 32채널 전극이 적용된 ‘기술적 차별성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

◆Lightin 

멸균주사침과 광선환부표시기가 조합된 제품으로 경피적으로 성대에 약물을 주입할 때 주사침 관에 내장된 광섬유를 이용해 환부에 빛을 비춰 멸균주사침의 위치 가이드와 표적 위치로 약물의 주입을 돕는 제품이다. 

국내 최초 개발 제품이며 시술 시간 단축하고 정확도를 높이는 등 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 

식약처 의료기기안전국은 “현재까지 총 52개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.”라며, “이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

이어 “앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 예정이다.”라고 덧붙였다. 

한편 ▲혁신의료기기 지정 제품 개요, ▲㈜다원메닥스, ㈜휴런, ㈜스키아, ㈜코어라인소프트, ㈜메디웨일㈜미래컴퍼니, ㈜라온 메디, ㈜티이바이오스, ㈜뉴로소나, ㈜루닛, ㈜리브스메드, ㈜로엔서지컬, ㈜노보믹스, ㈜제이엘케이, ㈜라이프시맨틱스, ㈜에스알파테라퓨틱스, ㈜뷰노, ㈜빔웍스, ㈜에임메드, 웰트㈜, ㈜두브레인, ㈜에이아이트릭스, ㈜스카이랩스, ㈜메디컬에이아이, ㈜이지다이아텍, ㈜올리브헬스케어, ㈜딥노이드, ㈜뉴냅스,㈜칼로스메디칼, ㈜이모 코그, (주)딥큐어, ㈜웨이센, ㈜뉴냅스, ㈜에이아이인사이트, ㈜에이아이메딕, ㈜메디웨일, ㈜에이슬립, ㈜엑소퍼트, ㈜메디컬에이아이, ㈜스마트와이어, ㈜이앤에스헬스케어, ㈜로완, ㈜딥카디오, ㈜임프리메드코리아, ㈜토닥, ㈜솔메딕스 등 혁신의료기기 지정 현황(12월 1일 기준)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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