식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료용 압력분산 매트리스’ 품목 중 욕창 예방 방석에 대한 성능평가 가이드라인을 마련해 배포했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석)의 목적 및 적용 범위 ▲공기패드형(공기 주입), 비공기패드형(젤, 우레탄폼 등 주입), 혼합(하이브리드)형 제품의 성능시험 항목, 기준 및 방법 ▲기타 시험기준 및 참조규격 등이다.

욕창은 지속적으로 압력을 받는 신체 부위에 혈액순환 장애가 일어나 산소·영양 공급이 부족해져 발생하는 피부궤양이다. 

병상에 오래 누워 있는 중증 환자나 장시간 휠체어를 이용하는 장애인에게 주로 발생하는 질병이며 이를 예방하기 위해 의료용 압력분산 매트리스가 널리 사용되고 있다.

일반적으로 단순 의료기기는 다양한 제품이 개발될 수 있도록 업체 자체 기준을 적용할 수 있도록 하고 있지만 의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석)는 의료보험 적용을 위해 공인된 성능을 갖춘 제품임을 입증할 필요가 있어 식약처는 이번 가이드라인을 국민건강보험공단과 협의해 마련한 것이다.

식약처 의료기기안전국은 “이번에 마련된 가이드라인이 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 적극 지원할 예정이다.”라고 밝혔다.

한편 이번에 마련·배포된 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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