최종편집일2024.05.27 (월)
8월에 의료제품 총 158개 품목이 허가됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 이 중 제조는 132개 품목, 수입은 26개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,348품목)
(표)의료제품 허가 현황
신약으로 판상 건선 치료제인 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’(2023.8.1.)을 허가했고, 희귀의약품으로 전신농포성 건선 치료제인 ‘스페비고주(스페솔리맙)’(2023.8.9.)와 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염 치료제인 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’(2023.8.31.)을 허가했다.
또한 식물유래 폴리에틸렌(1-Butene, Polymer with Ethylene) 부직포를 겉감 등에 사용한 신소재 의약외품인 ‘크리넥스와이드핏에코보건용마스크(KF94) 및 (KF80)’(2023.8.16.)를 허가했고, 동물(소)에서 유래한 뼈로 골 결손 부위를 수복하는데 사용하는 의료기기인 ‘이종재료이식용뼈’(2023.8.28.)을 허가했다.
식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠다.”라며, “의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.”라고 밝혔다.
이어 “앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다.”라고 덧붙였다.
한편 에스케이케미칼(주), (주)종근당, (유)한국비엠에스제약, (주)삼오제약, 삼익제약(주), (주)마더스제약, 파마라인(주), (주)메디카코리아, 한국휴텍스제약(주), 삼익제약(주),(주)한국피엠지제약, 한국베링거인겔하임(주), 한국휴텍스제약(주), (주)팜젠사이언스, 알리코제약(주), 삼일제약(주), 에이치엘비제약(주), 대웅바이오(주), 유니메드제약(주), 주식회사제뉴원사이언스, 동국제약(주), (주)일화, 경동제약(주),명문제약(주), (주)바스칸바이오제약, (주)씨엠지제약, 진양제약(주), 삼진제약(주), 한국유니온제약(주), 광동제약(주), 안국약품(주), (주)제뉴파마, (주)동구바이오제약, (주)대웅제약, (주)바이넥스, 대원제약(주), (주)메디카코리아, (주)팬젠, 신풍제약(주), (주)보령, 동국제약(주), (주)휴온스, 대화제약(주), (주)보령, 한미약품(주), 대웅바이오(주), (주)뉴메코,,제일약품(주), 레오파마(유),제이더블유생명과학(주), (주)아모레퍼시픽,(주)에스에스케이, 주식회사 퀸즈, 유한킴벌리(주), 주식회사미향메드, (주)씨비티, (주)단색, 주식회사 유진셀, (주)제이시스메디칼, 인튜이티브서지컬코리아(유), (주)젠큐릭스, 에이엠오아시아리미티드(영업소), 주식회사 오브이메디,(주)코아스트론, 아이도트백두대, (주)케이에이치메디칼, (유)짐머바이오메트코리아,(주)미리메딕스, (주)에스엠엘제니트리, (주)위즈바이오솔루션, 엑소아틀레트아시아(주), (주)아이코디, 주식회사 케이윈, 유알메디칼, 주식회사 올케어러블, 한스바이오메드(주), (주)오상헬스케어, 포워드메디칼, 주식회사 큐브랩스, (주)메드파크서울, (주)필텍, (주)블루코어컴퍼니, (주)코트라스, 디케이메디비젼(주), (주)평생동반자우리, 한국스트라이커(주), (주)비앤메디, (주)필텍, (주)메디바이스코리아, (주)드림콘, (주)엠베이스, 주식회사 아이소밸리, (주)메디트리파운더스, (주)녹십자엠에스, (주)보콜, 그라노바코리아, (주)알에프메디컬, (주)오스틴바이오, 바디텍메드(주), (주)새론네트웍스, (주)필텍, (주)덱스레보, (주)오스비스, (주)아이센스원주공장, (주)엠에이치메디, (주)중헌제약, 주식회사 리젠바이오, (주)바이오젠텍, (주)젠큐릭스, 원텍(주), (주)워랜텍, 디메드리소스, 한미사이언스 주식회사, ㈜테라시온바이오메디칼, (주)오스테오닉, (주)카이헬스, 한마루파마, (주)필텍, (주)케이에이치메디칼, (주)비젼사이언스, (주)웰스케어, 치예원(주), 메드트로닉코리아(유), 주식회사 비투랩, (주)오스테오닉, 한국스트라이커(주), (주)보콜, (주)이노메드홀딩스, (주)수려메디, (주)하이로닉, (주)사이넥스, (주)써지코어, (주)위고인터네셔널코리아, (주)한독메디텍, (주)유영제약, (주)인성메디칼, (주) 에스엠엘제니트리, (주)케이에이치메디칼, 비젼헬스케어 등 8월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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