식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인’을 배포한다.

(표)추적관리대상 의료기기 관련 최근 변경사항 

추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통‧사용기록의 작성‧보존‧제출 방법과 유의사항을 한번에 확인할 수 있다. 

또한 유통‧사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하고, 관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 추적관리대상 의료기기 지정 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다.

이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집> 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘소비자와 함께하는 의료기기 해외직구 근절’ 캠페인 개최
• 2022년 국내 의료기기 생산 규모, 국산 의료기기 점유율 역대 최고
• 식약처 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 개정안 입법예고…주요내용은?
• 안국약품-솔티드, 디지털의료기기 ‘뉴로게이트 인솔’ 판매계약 체결
• 베트남 공공입찰 국산 의료기기 참여 여건 개선…베트남 의료기기 공공 입찰규정 폐지

TAG

• #모바일메인