최종편집일2024.05.16 (목)
㈜한국얀센 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 치료제 얼리다정(성분명 아팔루타마이드, 이하 얼리다)이 국내 급여로 출시됐다.
얼리다는 지난 4월1일부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 1차 치료에 대해 보험 급여를 획득했다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 허가됐다.
이와 관련해 한국얀센은 25일 기자간담회를 열고 주요 내용에 대한 공유를 했다.
국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수가 ‘전립선암 치료의 최신 지견 및 얼리다의 임상적 가치’를 주제로 TITAN 임상연구를 통해 확인된 얼리다의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료의 유효성과 안전성에 대해 발표했다.
정재영 교수는 “전립선암 치료의 중요한 지표인 PSA반응률은 후속 치료의 진행 기간(PFS2) 및 전체 생존기간(OS)과 밀접한 관계를 가지며, 특히 조기 질병 단계에 해당하는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서는 PSA가 더 큰 의미를 갖는다”며, “TITAN 임상 연구 등을 통해 우수한 PSA 감소 반응을 확인한 얼리다가 5%의 낮은 환자 부담으로 급여 처방이 가능해지면서 더 나은 치료 성과를 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어서 한국얀센 의학부 총괄 정형진 전무는 ‘전립선암 치료 분야에서 얀센의 여정과 비전’ 발표를 통해 초기 단계부터 전이성 질환까지 전립선암 질병 전주기에 걸쳐 진행되고 있는 얀센의 임상 연구를 소개했다.
정형진 전무는 “얼리다의 mHSPC 글로벌 허가 임상인 TITAN 3상 임상 연구에는 12개 국내 의료기관에서 참여하여 중추적인 역할을 담당했고, 이외에도 전립선암 치료 전 주기에 걸쳐 연구 협력이 이뤄지고 있다”라며 “앞으로도 한국 연구진과 협력을 통해 환자의 삶의 질을 높이는 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 설명했다.
얼리다는 제3상 TITAN 연구의 최종 분석 결과, 고위험 및 저위험 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 ADT 단독요법 대비 유의하게 전체 생존율(survival rate)을 개선한 것으로 나타났다.
48개월차에 전체 생존율은 얼리다 치료군에서 65.1%, 위약군에서 51.8%였으며, 전체 생존율의 향상은 이전에 국소 질환 치료 및 첫 진단 시점의 전이 여부 등과 관계없이 확인됐다. (추적관찰 기간 중앙값 44.0개월)
또한 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 얼리다와 ADT로 1차 치료를 시작한 경우 ADT 단독요법 대비 PFS2 위험을 38% 유의하게 감소시켰다.
PFS2는 약물의 1차 치료로써의 이점을 반영하는 지표로써 무작위 배정으로부터 첫 번째 후속치료(얼리다 치료를 하다가 바꾼 그 다음 치료)에서 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지의 시간을 평가한다.
TITAN 임상 최종 분석에서 얼리다는 4년 장기 추적 결과 대조군 대비 환자의 전체 생존상의 이점을 지속적으로 유지했다.
한국얀센 항암제사업부 총괄 김연희 전무는 “전립선암 최초 경구 항암제 자이티가를 통해 치료 패러다임 변화를 선도해온 데 이어, 얼리다의 비용효과성 입증을 통해 mHSPC(호르몬 반응성 전이성 전립선암) 최초로 필수급여에 등재됨으로써 더 많은 환자들이 최적의 치료제를 선택할 수 있는 환경이 마련되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
한편 얼리다는 2023년 4월 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 대해 적응증을 추가로 허가받았다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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