식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 9월 7일 행정예고하고 9월 27일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

◆의료기기 공급내역 보고 한 경우

추적관리대상 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시한다.

◆기록 제출 방법 쉽고 명확하게 개정

의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정한다.

(표)추적관리대상 의료기기 유통기록 제출 및 의료기기 공급내역 보고 제도

한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “이번 개정안의 주요내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 그간 가이드라인에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시한 것이다”며, “앞으로도 불합리한 규제를 지속적으로 발굴하고 제도를 합리적으로 개선하는 규제혁신을 적극적으로 추진해 업계가 의료기기를 안전하고 신속하게 공급할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 법령/자료 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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