최종편집일2024.05.17 (금)
2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획이 본격 추진된다.
정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 지난 4일 한국프레스센터에서 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책위원회)’를 개최하고, 관계부처 합동으로 마련된 ‘2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획’을 심의했다.
또 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구도 구성하기로 했다.
◆첨단 의료 기술개발…올해 예산 790억원 투입 예정
‘2021년 첨단재생바이오 시행계획’은 지난 1월 발표된 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획’의 총 46개 정책과제[복지부 26개, 식약처 10개, 질병청 6개, 산업부 3개, 과기부 2개, 중기부 2개 등 (부처별 공동수행과제 포함)]에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담은 것이다.
지난 2020년 법적 기반의 완비에 이어 올해 내에 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 완비한다.
이어 재생의료 임상연구비 지원, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단 의료 기술개발을 중점 지원하기 위해 올해 790억원의 예산을 투입한다.
또 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진하여 향후 5년간 지원예산을 연간 1,000억원대 규모로 확대한다는 계획이다.
◆부처별 주요 사업계획
`2021년 첨단재생바이오 시행계획‘의 부처별 주요 사업계획은 다음과 같다.
▲보건복지부…올해 내 첨단재생바이오 안전관리체계 완비
안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다.
올해 말까지 재생의료실시기관(임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께할 수 있도록 하여 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선하였으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토 예정)지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원한다는 계획이다.
▲식약처…제도적 연계방안 마련 추진 등
첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진한다.
또 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진한다는 계획이다.
▲복지부-과기부 공동…6천억원 규모 사업 본격 추진
오는 7월부터 복지부-과기부 공동으로 약 6,000억원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진한다.
또 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대하여 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다.
▲산업부…2025년까지 619억 원 투입 등
첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업의 기획 및 추진으로 생산기술 혁신과 연구개발 성과에 대한 소비자 접근성 향상을 추진한다.
또 바이오 전문인력 양성을 위해 2025년까지 619억 원을 투입해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조품질관리 규칙)기준에 적합한 실습시설을 구축한다.
▲중기벤처부…K-바이오 랩허브 구축 등
바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원한다.
◆해외 주요국 제도 운용 현황 토의
정책위원회는 임상시험 또는 임상연구 외에는 희귀·난치질환자가 치료받을 기회가 없는 현행 제도를 개선할 수 있도록 안전성이 확보된 재생의료 시술에 대하여 환자의 치료받을 권리를 보장하는 차원에서 충분한 사전설명과 환자의 동의를 전제로 허용하고 있는 해외 주요국의 제도 운용 현황을 토의했다.
(표)해외 사례
(일본) 후생노동성에서 지정한 ‘(특정·인정)재생의료등위원회’에서 의료기관이 제출한 시술계획을 위험도에 따라 심사 후 후생성에서 승인하며, 승인된 시술의 이상반응 보고 등 정기보고 등 안전관리체계 구축 (유럽) ‘병원면제제도’를 통해 허가 前 재생의료치료제제(ATMP) 시술이 가능한 병원 및 제조사를 심사·지정하고, 추적조사 및 모니터링 등의 관리체계와 전담 조직을 통하여 관리 * (독일) 보건부 산하 연구소(Paul Enrigh Institute)의 첨단제품부서(Advanced Therapy Medicinal Products, Tissue Preparation Section) * (프랑스) 보건부 의약청 첨단팀(Guichet innovation, L’Agence de securite du medicament des produits de sante) |
우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해서는 희귀·난치질환에 한하여 치료받을 기회를 보장할 수 있도록 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영해 나가기로 했다.
권덕철 복지부 장관은 “이번 1차 시행계획은 장기적 비전과 전략을 바탕으로 구체화한 각 부처의 실행 계획이 결집된 것으로 우리나라가 글로벌 재생의료 기술 강국으로 발돋움하기 위한 주요한 정책적 토대가 될 것으로 기대한다”며, “안전성의 문제가 없고, 다른 대안이 없어 절박한 환자에 도움이 된다면, 관련 사회적 논의를 통해 개선방안을 찾아 나가는 것이 지금도 희귀난치병으로 고통받는 국민의 입장에서 시급한 일이라고 생각한다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
[4월 17일 세계혈우병의날]주요 제약사들 다양한 캠페인과 기부 등 진행
[4월 제약사 이모저모]한국MSD, 동아쏘시오홀딩스, 앱티스, 한미약품, 테라펙스 등 소식
[5월 3일 병원계 이모저모②]고려대의료원, 전북대병원, 한국원자력의학원 등 소식
