최종편집일2024.05.16 (목)
정부가 지난 24일 식품의약품안전처 김강립 처장 주재로 ‘제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’(이하 정책위원회) 회의를 개최했다.
이번 정책위원회에서는 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 현황과 다부처 공동사업으로 추진하는 연구사업의 내용 진행 현황 등을 공유하고, 규제과학 기반의 첨단재생의료 임상연구 제도에 대한 발전방안을 논의했다.
지난해 첨단재생의료 임상연구의 법적 기반과 근거를 마련한 이후 현재까지 심의·승인된 임상연구의 위험도에 대해 분류별 현황도 확인했다.
또 안전성을 확보하면서 희귀질환자의 치료받을 기회를 확대하기 위해, 관계부처가 서로 협력해 첨단재생의료 임상연구 제도를 조화롭게 운영할 수 있는 방안에 대해 토론했다.
(표)첨단재생의료 임상연구 위험도 분류체계 및 심의/승인 절차 등
김강립 처장은 “부처 간 협력으로 규제과학에 기반한 전문적이고 안전한 첨단재생의료 임상연구 체계를 구축하고 운영할 것이다”며, “희귀난치병 환자의 치료 기회를 확대하는 것은 반드시 필요하고 이는 국가의 의무라고 생각한다”고 강조했다.
한편 정책위원회는 위원장(복지부 장관)·부위원장(식약처장)을 포함한 부처 관계자와 민간전문가 20인으로 구성되며, 재생의료 관련 범정부 지원정책과 임상연구 관련 주요 사항을 심의하는 기구이다.
규제과학은 정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가·사용까지 규제적 의사결정에 활용되는 모든 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학이다.
[메디컬월드뉴스]
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