최종편집일2024.05.19 (일)
보건복지부(장관 권덕철)가 지난 27일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)’를 개최해 지난 4월 제출된 첨단재생의료 임상연구계획 14건에 대한 심의를 진행한다.
첨단재생의료 임상연구는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법’(2020.9 시행)에 따라 심의위원회의 심의 및 승인을 받아야 실시가 가능하다.
이러한 절차는 첨단재생의료 임상연구계획의 안전성과 유효성을 사전에 검토하기 위하여 도입된 것이다.
복지부 첨단재생의료및첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 “국가 차원의 전문적인 통합 심의체계 운영을 통하여 재생의료의 특성을 고려한 전문적 심사와 승인 절차를 거쳐 임상연구를 실시하도록 한 의의가 있다”고 밝혔다.
◆임상연구계획 총 14개…세포치료 10건, 조직공학치료 2건 등
이번 심의위원회의 안건은 재발성‧불응성 급성 림프모구 백혈병, 파킨슨병, 유방암, 난소암 등 희귀‧난치질환과 표준 항암요법에 실패한 말기암 등 총 14개의 임상연구계획이다.
재생의료 분류에 따라 세포치료 10건, 유전자치료 1건, 조직공학치료 2건, 융복합치료 1건이다.
위험도 기준으로 구분하면 고위험(사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구) 2건, 중위험(사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구) 7건, 저위험(사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구) 5건으로 나눌 수 있다.
◆법 시행 후 승인 첫 사례 예정
이들 연구계획에 대한 분야별 전문위원회의 검토와 심의위원회의 추가 개최와 논의를 거쳐, 저‧중위험 연구는 90일 이내, 고위험연구는 120일 이내에 심의를 완료해 법 시행 후 승인되는 첫 사례가 될 예정이다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 황승현 사무국장은 ”첨단재생의료 임상연구계획에 대한 체계적이고 철저한 심의를 통해 환자에게 임상연구를 통한 새로운 치료 기회가 안전하게 제공될 수 있도록 하겠다“며, “심의위원회의 적합 심의를 받은 임상연구계획 중 국가의 임상연구비 지원이 필요한 과제에 대해서는 올해 하반기 별도의 심의를 거쳐 임상연구비를 지원할 계획이다”고 밝혔다.
한편 첨단재생의료 임상연구는 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자 치료, 조직공학치료 등에 관하여 실시하는 연구이다.
[메디컬월드뉴스]
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