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식약처, 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 - 임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건
  • 기사등록 2021-03-06 00:02:09
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한국화이자제약(주) 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 품목허가가 결정됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 통해 한국화이자제약(주) 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며, 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개[조건부허가 : 유럽(EMA) 27개국, 스위스, 호주, 일본 등 9개국, 긴급사용승인 : 영국, 캐나다, 미국, 이스라엘 등 23개국] 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

◆최종점검위원회 검토 내용 및 결과
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것이라는 설명이다.
구체적으로 살펴보면 다음과 같다.
▲안전성…전반적 양호 판단
최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 흔하게(1% 이상 나타나는 이상사례) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
또 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다.
이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복중이다.
 최종점검위원회는 “이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다”며, “다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다”고 밝혔다.
▲효과성…약 95% 예방효과
최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
임상시험결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가한 결과이다.
▲16세 이상 적절성
최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
최종점검위원회는 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점, △16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.
▲허가 후 안전성 확보방안
최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
식약처는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 화이자社의 ‘코미나티주’를 허가했다”며, “이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◆안전 최우선, 철저한 심사 진행…3중 자문 진행 경과
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다는 설명이다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련, 진행했다.
식약처는 ‘코미나티주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난 2월 22일 검증 자문단, 2월 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다.
이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 지난 3월 5일 식약처에서 개최했다.
‘최종점검위원회’ 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
이번 허가에 대해 한국화이자제약  오동욱 대표이사 사장은 “코미나티주의 허가는 치명적인 코로나19 사태 종식을 위한 역사적인 순간으로, 인류에 코로나 바이러스에 맞서는 백신을 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신이 담겨있다”며, “우리 국민을 감염병 위기로부터 보호하기 위해 코로나19 백신을 신중하게 검토하고 신속하게 절차를 진행한 규제당국의 노력에 감사드린다”고 말했다.
코미나티주의 공동 개발사 바이오엔테크의 최고사업책임자 겸 영업마케팅 총괄인 션 마렛(Sean Marett)은 “우리의 mRNA  백신이 한국에서 허가를 획득해서 매우 기쁘고, 코미나티주 사용을 승인하는 국가가 꾸준히 늘고 있다는 것은 코로나19 대유행의 해결에 중요한 사항이다”고 밝혔다.


한편 ‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신이다.
코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화되었으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다.
이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석[1 바이알(0.45mL) + 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)] 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.
이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP:mRNA를 감싸서 보호하며 mRNA를 세포내로 도입될 수 있게 도와주는 역할)로 구성됐다.
두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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