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국내 임상시험 증가…2019년 총 538건, 12만 명 참여, 36명 사망 - 안전성 문제 해소 위한 제도 마련 시급 - ‘서울’ 단일 도시 중 세계 최다 임상시험 도시
  • 기사등록 2020-10-17 06:30:02
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지난 2019년 한해 총 538건의 임상시험이 진행된 가운데 약물의 이상반응으로 사망에 이른 참여자가 총 36명인 것으로 나타났다.
서울은 단일 도시 중 세계 1위로 가장 많은 임상 시험을 하는 도시로 알려져 있다.
이처럼 국내 의약품 임상시험이 급증하면서 안전성 문제를 해소하기 위한 제도적 대안 마련이 시급한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 고영인(더불어민주당, 안산단원갑)의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 3년간 임상시험 현황’에 따르면 식약처에 통보된 약물 이상 반응 중 사망으로 분류되는 이상이 총 36건이었다.

제약사 주관 임상시험은 2017년 476건 대비 52건, 총 11%p 증가한 538건이다. 이는 의약품 임상시험 점유율이 세계에서 8번째로 높은 수준이었다.
문제는 부작용의 발생과 관련하여 정부는 임상시험 의뢰자와 시험기관의 발생 보고를 할 때까지 기다리는 일 밖에 할 수 없다. 즉 연구진과 의뢰자가 함구하면 정부가 확인할 길은 없다는 주장이다.
특히 임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 되어있기 때문에 기관의 이해관계에 얽매일 수 밖에 없다는 지적도 꾸준하게 제기되고 있다.


고영인 의원은 “중간에 누락되거나 축소‧은폐할 유인이 상당히 많다. 약물이상반응이 보고된 경우에도 당국은 임상의뢰기관의 추적 보고를 기다리는 일 밖에 못한다”며, “적어도 사망으로 이어진 시험에 대해서는 추적 보고가 아닌 추적조사를 실시함으로써 임상시험에 대한 안전성과 투명성을 확보할 필요가 있다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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