2020년 1분기 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품 허가목록이 발표됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다.
신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다.

급성 골수성 백혈병에 사용하는 ’조스타파정‘은 희귀의약품으로 허가됏으며, 국내에서 개발한 ’배리셀라주‘는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 기대하고 있다.
또 추간체 유합술(유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식하여 새로운 뼈 생성을 유도하는 품목)에 사용하는 의료기기 ’복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)‘는 신개발의료기기로 지정됐다.
(표)신의료제품 허가 품목 현황(2020년 1분기)

구분	업체명	제품명	주성분	적응증	허가일	비고
화학의약품(19품목)	한국아스텔라스제약(주)	스마이랍정 50㎎, 100㎎	페피시티닙브롬화수소산염	류마티스 관절염	2020.1.23.	신약
	한국다이이찌산쿄(주)	탈리제정2.5㎎, 5㎎, 10㎎, 15㎎	미로가발린 베실산염	말초 신경병증성 통증
	한국화이자제약(주)	크레셈바주200㎎, 캡슐100㎎	이사부코나조늄 황산염	항진균제	2020.1.29.
	한국엠에스디(유)	델스트리고정	도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염	에이즈치료제
	한국화이자제약(주)	비짐프로정 15, 30, 45mg	다코미티닙수화물	비소세포폐암 치료	2020.2.14.
	한국아스텔라스제약(주)	조스파타정	길테리티닙 푸마르산염	급성 골수성 백혈병 치료	2020.3.6.	희귀지정 (2019.2.1.)
	한국메나리니(주)	라넥사서방정 375, 500, 750mg	라놀라진	협심증 치료제	2020.3.16.	신약
	한국애브비(주)	벤클렉스타정 10, 50, 100mg	베네토클락스	만성 림프구성 백혈병	2019.5.29. (신약지정: 2020.3.26.)	희귀해제, 신약전환
바이오 의약품 (2품목)	한국다케다제약(주)	킨텔레스주	베돌리주맙	궤양성대장염, 크론병	2015.6.19. (신약지정: 2020.1.15.)
	(주)녹십자	배리셀라주	수두생바이러스 백신	수두의 예방	2020.3.2.	백신
의료기기	메드트로닉코리아(유)	INFUSE™ Bone Graft (복합재료이식용뼈)	콜라겐스폰지/ rhBMP-2	추간체유합술	2020.2.7.	신개발

식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀은 “그동안은 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었지만 앞으로는 분기별로 발표해 누구나 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있다”며, “신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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