우리나라가 오는 2021년까지 임상·허가·부작용보고 시 국제의약용어(MedDRA)사용이 의무화됨에 따라 이에 대한 교육이 진행된다.

이는 지난 2016년 5월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따른 것이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월 27일~28일 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스, 오키드홀에서 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다.

특히 오는 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정이며, 관련 업계의 이해를 돕고, 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스(연 매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도) 등 업계지원 방안을 공유할 예정이다.

주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다.

이번 교육에는 ICH 산하 국제의약용어의 개발·교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO:Maintenance·Supporting Service Organization, 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구)’에서 직접 강의할 예정이다.

식약처는 “이번 워크숍이 제약업계의 국제의약용어 활용에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제의약용어 사용의 국내 기반을 구축하고 적용을 확산하기 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔습니다.

한편 이번 워크숍은 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC, Global Bio Conference) 연계행사로 진행되며, 참석을 희망하는 경우 6월 14일(금)까지 행사 (홈페이지)를 통해 신청할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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