국내 최초 매출 1조 원 이상 신약 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다.
보건복지부(장관 박능후), 과학기술정보통신부(장관 유영민), 산업통상자원부(장관 성윤모)는 2011년도부터 현재까지 범부처전주기신약개발사업추진을 통해 국내 산·학·연(산업계, 대학, 연구소) 기관에 신약개발 전주기에 걸쳐 총 153개 과제가 지원되었고 기술이전액 7조3600억 원(기술이전 40건) 등 우수한 성과가 나타났다고 밝혔다.

범부처전주기신약개발사업은 단계별 연구지원 단절 및 부처 간 칸막이를 해소해 글로벌 신약개발을 보다 효과적으로 지원하기 위해 2011년 9월부터 추진 중인 사업이며, 재단법인 범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단)이 수행 중이다.
사업단은 출범 후 현재(2019년 2월)까지 산업계, 대학, 연구소 등의 신약개발 과제 153개(1,937억 원:산업계 109개, 대학 32개, 연구소 12개)에 대해 개발단계별로 단절 없이(seamless) 지원하고 있다.
단계별 과제지원 수는 선도물질 32개, 후보물질 50개, 비임상 29개, 임상1상 25개, 임상2상 17개이다. 
또 신약개발 경험이 풍부한 박사급 전문인력을 보유하고, 마일스톤[전체 연구개발 과정 중 중요 연구물이 나오는 목표 지점을 정하고 그때까지 확보한 연구결과에 대한 평가를 통해 다음 연구 단계로의 진행 여부(Go/No-Go)를 결정 할 수 있도록 설정된 연구기간]에 따른 월별 과제관리를 통해 개발 성공률을 높이면서, 글로벌 기술이전 촉진에도 힘쓰고 있다는 설명이다.

사업단 출범 후 현재까지 주요 성과는 다음과 같다.
기술이전은 총 40건(글로벌 기술이전 17건, 국내 기술이전 23건)이 달성됐고, 이는 총 7조3600억 원 수준이다.
주요 사례는 ▲한미약품 당뇨병 치료제(프랑스 사노피, 3조6000억 원), ▲유한양행 폐암치료제(미국 얀센바이오테크, 1조4000억 원), ▲SK바이오팜 뇌전증 치료제(스위스 아벨테라퓨틱스, 6,000억 원), ▲한올바이오파마 자가면역질환 치료제(스위스 로이반트사이언스, 5,400억 원), ▲JW중외제약 아토피 피부염치료제(덴마크 레오파마, 4,500억 원 규모) 등이다.
미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 7건[결핵치료제(큐리언트), 성장호르몬(제넥신), 소아연축 치료제(바이오팜솔루션즈), 감염증치료제(레고켐바이오사이언스), 호중구 감소증 치료제(엔지켐생명과학), 항암제(파멥신, 알테오젠)], 우리나라 식품의약품안전처 국내 시판 승인허가(CJ헬스케어 케이캡정), 국가연구개발사업 우수성과 100선 지정 2건[항암제(파멥신), 실명질환 치료제(충남대 김은희 교수)], 국내외 특허 출원·등록 638건 등도 대표적 성과이다.

특히 SK바이오팜 뇌전증치료제(세노바메이트)는 미국 식품의약국의 신약 판매허가 심사 진행 중이며, 국내 최초의 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조 원 이상) 달성 가능성이 높은 것으로 평가되고 있다.
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 관계자는 “부처 간 연구개발(R&D) 장벽을 허무는 범부처·전주기 신약개발 지원을 통해 막대한 규모의 경제적 부가가치 창출은 물론, 제약산업이 미래 성장동력에서 주력산업으로 도약할 수 있는 마중물이 되었다”고 밝혔다.
또 “예비타당성조사 중인 제2기 범부처·전주기 신약개발 지원사업을 통해 정부와 사업단이 구축한 글로벌 수준의 조언(컨설팅) 지원인력 및 과제관리 시스템을 앞으로도 산·학·연 분야 전반에 계속 확산하여 글로벌 신약 개발과 해외 기술수출이 증가할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 주요 용어는 다음과 같다.
▲선도물질 : 질환에 약효를 나타내는 초기단계 물질
▲후보물질 : 선도물질에 대해 최적화를 수행하여 비임상 단계 진입이 가능한 물질
▲비임상 : 도출된 후보물질의 유효성과 독성을 동물 모델을 통해 검증
▲임상1상 : 건강한 지원자 또는 대상 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 약물의 부작용 및 체내 동태 등을 확인
▲임상2상 : 소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 치료효과를 탐색
[메디컬월드뉴스]

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