최종편집일2024.04.23 (화)
대구가톨릭대학교의료원(의료원장 이경수 신부)은 지난 10월 10일 국내 최초로 ‘CDISC(Clinical Data Interchange Standardization Consortium)로 스타 멤버’로 승격됐다.
그동안 의학통계학교실 신임희 교수와 곽상규 교수의 노력으로 지난 2012년 국내 최초로 CDISC 골드 멤버로 가입 승인을 받았으며, 2013년 플래티늄 멤버 자격이 있었다.
플래티늄 멤버 승격 후 대구가톨릭대의료원은 지난 5년간 아시아태평양지역 CDISC 회의와 유럽 CDISC 회의 참가 및 발표에 적극 임해왔다. 또 CDASH(임상 데이터 수집 표준/Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), SDTM(임상 데이터 모델/Study Data Tabulation Model), ADAM(데이터 분석 모델/Analysis Data Model) 자격증(Certificate)을 모두 취득했다.
CDISC 소개 한국어판 번역과 CDISC 네트워크를 알리는데 힘써왔고, 임상시험 데이터 관리 및 분석을 효율적으로 수행하기 위한 임상연구 CDISC 업무를 국내 업체와 완료하기도 했다.
이런 노력을 인정받아 CDISC로부터 스타 멤버로 전격 승격됐다. 전 세계 CDISC 멤버는 450여개 기관이 있으며, 스타 멤버는 약 10% 정도다. 이 중도 기업이 아닌 대학기관에서 스타 멤버 등급을 받은 곳은 극소수이다.
국내에서는 대구가톨릭대의료원이 유일하기 때문에 많은 제약회사와 연구기관들이 대구가톨릭대의료원과 함께 협력 연구를 진행해 나갈 가능성이 매우 높아졌다.
신임희·곽상규 교수는“국내 최초 스타 멤버 승격으로 향후 국내를 비롯한 다국적 기업들과 대구가톨릭대의료원 간 다양한 임상 연구를 진행 할 수 있어 의료원의 위상이 높아짐은 물론 4차 산업시대에 대한민국 임상연구의 리더가 될 수 있을 것이다”고 밝혔다.
의료원장 이경수 신부는“빅데이터 시대, 메디데이터 시대에 본 의료원이 CDISC 스타 멤버로 승격 되어 매우 자랑스럽다”며, “국제 표준화에 의거하여 통계적으로 정확히 분석된 결과가 임상에 적용되고 맞춤형 의학시대에 대구가톨릭대의료원이 한발 더 앞서가는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
대구가톨릭대의료원은 2019 CDISC 정상회의(CDISC SUMMIT, KOREA 2019)의 한국 유치와 한국 CDISC Coordinating Committees(K3C)를 설립하기 위해서도 노력 중이다.
한편 CDISC는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시움이다. CDISC의 표준화된 임상 데이터(이하 CDISC 형태)를 이용하면 세계 어느 누가 만든 연구 결과물에 대해서도 데이터를 쉽게 이해할 수 있어 검증을 위한 큰 장점을 가지고 있다.
그동안 세계 각국의 기관 및 기업에서 임상시험 후 검토와 승인을 위해 식약처로 보내는 데이터들이 각각 달랐다. 이는 데이터의 표준화가 되어 있지 않은 상태로 자기들만의 형식으로 데이터를 만들었기 때문이다. 이를 식약처에 제출하면 각각 다른 형태의 데이터를 이해하고 검토하는 시간과 비용이 오래 걸려 매우 비효율적이었다. 하지만 CDISC 형태로 표준화가 되면서 제작 및 검토에 대한 시간·경제적 손실이 70% 정도 감소되는 효과를 얻을 수 있게 됐다.
CDISC 형태를 주로 이용하는 기관은 제약회사 또는 연구기관이다. 미국과 일본, 유럽 식약처에서는 임상 허가를 진행할 때 제약회사와 연구기관이 제출하는 데이터의 형식을 CDISC 형태로 제출할 것을 권장하고 있다. 미국은 올해, 일본은 내년부터 권장이 아닌 필수사항으로 규정을 바꾸고 있는데 최근에는 세계의 많은 제약회사와 연구기관들이 임상시험 데이터를 CDISC 형태로 제작하여 식약처에 제출하고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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