한국MSD(대표 아비 벤쇼산) 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 지난 5일부터 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 수술 불가능 혹은 전이성 흑색종 환자의 1차 이상 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.

키트루다는 흑색종 치료에서 3주에 1번 30분간 2 mg/kg을 정맥으로 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

보험급여는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 경우에 적용되며, 급여 적용 시 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로 1 바이알당 14만 2,300원이다. 투여 대상은 PD-L1 발현율 등의 바이오마커를 활용하여 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용될 수 있다.

앞서 키트루다는 지난해 8월부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 급여가 적용되어 왔으며, 이번 급여 대상이 흑색종으로 확대되면서 국내 암 사망률 1위인 폐암과 최근 국내에서도 빠르게 늘어나고 있는 흑색종 환자 모두에게 경제적인 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다.

흑색종은 멜라닌 색소를 만드는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 모든 피부암으로 인한 사망의 65%를 차지한다.

흑색종의 20~25%는 기존의 색소모반(점)에서 발생하는데 이는 식별하기 어렵고, 가려움이나 통증 같은 자각 증상이 없어 암이 상당히 진행된 상태로 진단 받는 경우가 많다.

지미 카터 미국 전 대통령은 몇 해 전 흑색종을 진단 받았지만 면역항암제 키트루다 치료 후 2016년 관해 상태임을 선언해3 전 세계에서 키트루다가 획기적인 암 치료제로 주목 받은 바 있다.

이번 급여 기준 확대는 흑색종 환자 대상 키트루다의 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.

수술 불가능 혹은 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 이필리무맙과 키트루다의 전체 생존기간을 비교한 KEYNOTE-006 연구 결과, 키트루다를 3주 간격으로 투여한 환자군의 2년 생존율은 55%(95% CI 49-61)로, 이필리무맙 투여군의 43%(95% CI 37-49) 보다 높았다.

2차 평가 변수인 무진행 생존기간의 중앙값은 4.1개월(95% CI 2.9-7.2)로, 이필리무맙 투여군의 2.8개월(95% CI 2.8-2.9)에 비해 길었다.

질병조절의 경우, 키트루다를 투여한 환자 277명 중 144명(52%), 이필리무맙을 투여한 278명 중 89명(32%)에서 확인됐다.

치료제 투여 시점부터 18주까지 관찰한 결과, 중증 이상반응의 빈도는 키트루다 투여군에서 더 적게 발생했다.

해당 연구에서 키트루다는 수술 불가능한 진행성 흑색종 치료에서 이필리무맙 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간을 개선하며 우수한 치료 효능을 확인했다.

한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 “다양한 임상연구와 실제 현장에서 입증된 효과를 바탕으로 국내 일부 비소세포폐암 환자들에게 효과적이면서도 경제적인 치료 옵션을 제공 해 온데 이어, 이번 급여 확대를 통해 그 동안 새로운 치료 옵션의 현실적인 사용을 기다려온 국내 흑색종 환자들의 경제적 부담을 줄이고 키트루다의 임상적 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “현재 수많은 암종에서 키트루다의 효과와 안전성을 확인하는 다양한 연구가 진행되고 있는 만큼, 앞으로도 많은 국내 환자들이 키트루다로 생존기간을 연장하고 삶의 질을 보장 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.

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