식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 복부팽만, 변비 등의 목적으로 사용하는 유산균제제의 품질관리를 위해 시험규격과 시험법을 담은 ‘유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인’을 제정·발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 지난 3월부터 유산균제제의 허가(신고)신청 시 사용되는 유산균종에 대한 자료제출이 의무화됨에 따라 제약사의 허가·심사 서류 준비를 지원하고 유산균제제의 품질관리를 강화하기 위해 마련되었다.

유산균종은 유산균 종류를 말하며, 균의 모양, 특성 등으로 분류하며 국제적 분류법에 따라 속명과 종명까지 구분한다.

주요 내용은 ▲‘유산균원료’ 및 ‘유산균제제’의 확인 및 함량시험 ▲배지 성능시험 및 측정법 적합성 시험 ▲의약품에 자주 사용되는 유산균의 형태학적 시험 및 유전자 분석시험 예시 등이다.

특히 제약사가 원료로 사용하는 유산균종을 보다 쉽게 검증할 수 있도록 유산균종에 따라 차이가 있는 특정 유전자 부위를 찾아내어 해당 균종을 정확하게 확인할 수 있는 ‘유전자 분석법’에 대해서도 설명하고 있다.

식약처는 “이번 가이드라인을 통해 제약사가 유산균제제 허가신청 시 자료를 준비하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 의약품 품질확보 등 안전관리에 필요한 가이드라인을 지속적으로 발간해 나가겠다”고 밝혔다.

가이드라인의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.