식품의약품안전처(처장 손문기)가 국내 제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국, 일본, 대만의 의약품 허가 제도를 설명하는 안내서를 국문과 영문으로 발간·배포한다고 밝혔다.

이번 안내서는 식약처가 운영 중인 ‘아시아·태평양지역경제협력체(APEC) 규제조화센터’ 활동의 일환으로 마련되었으며, 지난해 12월 싱가포르·홍콩에 대한 안내서 발간에 이어 2번째이다.

또 APEC 국가 간 의약품 규제현황을 상호 이해하는데 도움을 주기 위해 이번에 발간하는 영문 보고서를 APEC 국가에 배포할 예정이다.

주요 내용은 ▲의약품 규제 관련법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약·제네릭의약품·원료의약품 허가(등록) 신청 절차 및 제출자료 ▲의약품 제조 및 품질관리기준 등이다.

이번에 발간하는 안내서는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 대만 식약청(TFDA)으로부터 직접 검토를 받았다.

식약처는 “이번 안내서를 통해 미국, 일본, 대만으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것이다”며, 향후 2018년까지 APEC 가입국가 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정이라고 밝혔다.

이번 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 수출지원정보방 또는 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루 및 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 확인할 수 있으며, 관련협회 등에도 배포할 예정이다.